| 研究課題/領域番号 |
18H03615
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| 研究種目 |
基盤研究(A)
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| 配分区分 | 補助金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
中区分5:法学およびその関連分野
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
米村 滋人 東京大学, 大学院法学政治学研究科(法学部), 教授 (40419990)
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| 研究分担者 |
水野 紀子 白鴎大学, 法学部, 教授 (40114665)
武藤 香織 東京大学, 医科学研究所, 教授 (50345766)
磯部 哲 慶應義塾大学, 法務研究科(三田), 教授 (00337453)
徳永 勝士 国立研究開発法人国立国際医療研究センター, その他部局等, ゲノム医科学プロジェクト 戸山プロジェクト長 (40163977)
田代 志門 東北大学, 文学研究科, 准教授 (50548550)
奥田 純一郎 上智大学, 法学部, 教授 (90349019)
中山 茂樹 京都産業大学, 法学部, 教授 (00320250)
佐藤 雄一郎 東京学芸大学, 教育学部, 准教授 (70326031)
猪瀬 貴道 北里大学, 一般教育部, 教授 (70552545)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2022-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
42,510千円 (直接経費: 32,700千円、間接経費: 9,810千円)
2021年度: 9,230千円 (直接経費: 7,100千円、間接経費: 2,130千円)
2020年度: 9,490千円 (直接経費: 7,300千円、間接経費: 2,190千円)
2019年度: 10,920千円 (直接経費: 8,400千円、間接経費: 2,520千円)
2018年度: 12,870千円 (直接経費: 9,900千円、間接経費: 2,970千円)
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| キーワード | 医事法学 / 臨床研究規制 / 国際的研究規制 / 新型コロナウイルス感染症治療薬開発 / 研究不正 |
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| 研究成果の概要 |
本研究では、臨床研究法等の医学・生命科学研究規制のあり方につき、国内外の実態調査等に基づく検討と立法提言等の取りまとめを行った。最終的に、現行の臨床研究法には規制対象研究の定義の恣意性・不合理性のほか種々の規制の限界が見られ、その背景として、被験者保護等の観点と研究不正防止の観点が混同されて規制目的が不明確となり、いずれの面でも不十分な規制となっていることが判明した。将来的に臨床研究法は、研究倫理を目的とする事前審査と研究不正防止を目的とする事後審査の2制度に分割すべきであると考えられた。また、コロナ緊急状況下での特例的な規制緩和の可能性も検討されたが、当該規制緩和には否定的な結論が得られた。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
臨床研究法の規制は、現在の医学・生命科学研究の根幹をなす規制となっているが、これにつき医学関係者や倫理審査担当者からの批判が絶えない状況にある。本研究は、同法の規制の根本的な規制目的に問題があることを明らかにし、将来的な規制のあり方に関する提言を含む立法提言を行うものである。本研究のこのような成果は、医学・生命科学全般の適切な発展のために極めて重要であり、大きな社会的意義があると考えられる。
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