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固形製剤製造プロセスの設計フレームワーク構築

研究課題

研究課題/領域番号 18J22793
研究種目

特別研究員奨励費

配分区分補助金
応募区分国内
研究分野 反応工学・プロセスシステム
研究機関東京大学

研究代表者

松並 研作  東京大学, 工学系研究科, 特別研究員(DC1)

研究期間 (年度) 2018-04-25 – 2021-03-31
研究課題ステータス 完了 (2020年度)
配分額 *注記
2,200千円 (直接経費: 2,200千円)
2020年度: 700千円 (直接経費: 700千円)
2019年度: 700千円 (直接経費: 700千円)
2018年度: 800千円 (直接経費: 800千円)
キーワード医薬品 / 固形製剤 / 連続生産 / 経済性評価 / ソフトウェア実装 / 品質評価 / モデリング / プロセス合成 / 実験計画法 / スタートアップ
研究実績の概要

本研究の目的は、固形製剤製造プロセスの設計フレームワークを構築することである。具体的な内容として、まず、粉体の特性を考慮した評価モデルを構築すること、開発初期から生産終了までの長期における設計のフローを作成すること、評価モデルと設計フローに基づいた設計手法を構築することがある。また、評価モデルをソフトウェアとして実装して、企業からフィードバックを得られる形にすることで、最終的に現場における各意思決定段階を支援するフレームワークを構築していく。
令和二年度は、主に3 点の成果を上げた。
①製品品質評価モデルの開発:粉体プロセスモデルが搭載されたツールを用いて製品品質評価モデルを開発した。複雑なプロセスモデルの入出力結果をもとに代理モデルを構築するアルゴリズムを開発した。昨年度指導していた修士学生の成果を引き継ぎ、アルゴリズムをより強固なものへと発展させた。
②経済性評価モデルのツール実装:これまで開発してきたツールのプロトタイプ版を、ユーザーからの意見も踏まえながら、実際の意思決定にも用いることのできる完成版へとアップデートした。外部のプログラマーと協働して、インターフェースを改良しながら、計算のアルゴリズムもより汎用性がでるように修正した。
③製造プロセスの設計フレームワーク構築:これまで開発してきた経済性及び製品品質評価モデルに加えて、実験的検討によって得られた知見を統合して、設計フレームワークを構築した。固形製剤製造プロセスの設計手順を、アクティビティモデルIDEF0を用いて記述した。既往の化学プロセスの設計フレームワークと比較することで、固形製剤製造プロセス設計の特徴を明らかにした。

現在までの達成度 (段落)

令和2年度が最終年度であるため、記入しない。

今後の研究の推進方策

令和2年度が最終年度であるため、記入しない。

報告書

(3件)
  • 2020 実績報告書
  • 2019 実績報告書
  • 2018 実績報告書
  • 研究成果

    (28件)

すべて 2021 2020 2019 2018 その他

すべて 国際共同研究 (1件) 雑誌論文 (11件) (うち査読あり 6件、 オープンアクセス 3件) 学会発表 (11件) (うち国際学会 5件) 図書 (2件) 備考 (2件) 産業財産権 (1件)

  • [国際共同研究] ゲント大学(ベルギー)

    • 関連する報告書
      2019 実績報告書
  • [雑誌論文] 固形剤製造プロセスの経済性評価シミュレーションとツール実装2021

    • 著者名/発表者名
      杉山 弘和, 松並 研作
    • 雑誌名

      化学装置

      巻: 1月号 ページ: 57-62

    • 関連する報告書
      2020 実績報告書
  • [雑誌論文] 固形製剤の製法設計のためのシミュレーションツール2020

    • 著者名/発表者名
      松並 研作, 杉山 弘和
    • 雑誌名

      Pharm Tech Japan

      巻: 36 ページ: 1257-1262

    • 関連する報告書
      2020 実績報告書
  • [雑誌論文] Superstructure-based process synthesis and economic assessment under uncertainty for solid drug product manufacturing2020

    • 著者名/発表者名
      Kensaku Matsunami, Fabian Sternal, Keita Yaginuma, Shuichi Tanabe, Hiroshi Nakagawa, Hirokazu Sugiyama
    • 雑誌名

      BMC Chemical Engineering

      巻: 2 号: 1 ページ: 6-6

    • DOI

      10.1186/s42480-020-0028-2

    • 関連する報告書
      2019 実績報告書
    • 査読あり / オープンアクセス
  • [雑誌論文] Determining key parameters of continuous wet granulation for tablet quality and productivity: A case in ethenzamide2020

    • 著者名/発表者名
      Kensaku Matsunami, Takuya Nagato, Koji Hasegawa, Hirokazu Sugiyama
    • 雑誌名

      International Journal of Pharmaceutics

      巻: 579 ページ: 119160-119160

    • DOI

      10.1016/j.ijpharm.2020.119160

    • 関連する報告書
      2019 実績報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] 2019 AIChE Annual Meeting参加報告・紹介2020

    • 著者名/発表者名
      岡村 梢、松並 研作、白畑 春来、杉山 弘和
    • 雑誌名

      PHARM TECH JAPAN

      巻: 36 ページ: 149-150

    • 関連する報告書
      2019 実績報告書
  • [雑誌論文] Pharma PSE Spotlight 第8回: エテンザミドを用いた医薬品錠剤製造におけるバッチ・連続技術の大スケール実験的検討2019

    • 著者名/発表者名
      松並 研作、杉山 弘和
    • 雑誌名

      PHARM TECH JAPAN

      巻: 35 ページ: 1533-1537

    • 関連する報告書
      2019 実績報告書
  • [雑誌論文] A large-scale experimental comparison of batch and continuous technologies in pharmaceutical tablet manufacturing using ethenzamide2019

    • 著者名/発表者名
      Matsunami Kensaku、Nagato Takuya、Hasegawa Koji、Sugiyama Hirokazu
    • 雑誌名

      International Journal of Pharmaceutics

      巻: 559 ページ: 210-219

    • DOI

      10.1016/j.ijpharm.2019.01.028

    • 関連する報告書
      2018 実績報告書
    • 査読あり / オープンアクセス
  • [雑誌論文] Decision Support Method for the Choice between Batch and Continuous Technologies in Solid Drug Product Manufacturing2018

    • 著者名/発表者名
      Matsunami Kensaku、Miyano Takuya、Arai Hiroaki、Nakagawa Hiroshi、Hirao Masahiko、Sugiyama Hirokazu
    • 雑誌名

      Industrial & Engineering Chemistry Research

      巻: 57 号: 30 ページ: 9798-9809

    • DOI

      10.1021/acs.iecr.7b05230

    • 関連する報告書
      2018 実績報告書
    • 査読あり / オープンアクセス
  • [雑誌論文] Industrial Scale Experiments towards the Development of Process Evaluation Models for Continuous Pharmaceutical Tablet Manufacturing2018

    • 著者名/発表者名
      Matsunami Kensaku、Nagato Takuya、Hasegawa Koji、Hirao Masahiko、Sugiyama Hirokazu
    • 雑誌名

      Computer Aided Process Engineering

      巻: 43 ページ: 1655-1660

    • DOI

      10.1016/b978-0-444-64235-6.50288-6

    • 関連する報告書
      2018 実績報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] Economic Evaluation of Batch and Continuous Manufacturing Technologies for Solid Drug Products during Clinical Development2018

    • 著者名/発表者名
      Matsunami Kensaku、Tanabe Shuichi、Nakagawa Hiroshi、Hirao Masahiko、Sugiyama Hirokazu
    • 雑誌名

      Computer Aided Process Engineering

      巻: 44 ページ: 2131-2136

    • DOI

      10.1016/b978-0-444-64241-7.50350-5

    • 関連する報告書
      2018 実績報告書
    • 査読あり
  • [雑誌論文] 製剤と粒子設計:意思決定の切り口からみた製剤の連続生産2018

    • 著者名/発表者名
      杉山 弘和、松並 研作
    • 雑誌名

      Pharm Tech Japan

      巻: 34 ページ: 2261-2265

    • 関連する報告書
      2018 実績報告書
  • [学会発表] Analysis of the effects of process parameters on start-up operation in continuous wet granulation2020

    • 著者名/発表者名
      Matsunami Kensaku, Nopens Ingmar, Sugiyama Hirokazu, De Beer Thomas
    • 学会等名
      化学工学会第51回秋季大会
    • 関連する報告書
      2020 実績報告書
  • [学会発表] Surrogate modeling of dissolution behavior toward efficient design of tablet manufacturing processes2020

    • 著者名/発表者名
      Kensaku Matsunami, Tomohiro Miura, Keita Yaginuma, Shuichi Tanabe, Hirokazu Sugiyama
    • 学会等名
      2020 AIChE Annual Meeting
    • 関連する報告書
      2020 実績報告書
    • 国際学会
  • [学会発表] Analysis of the effects of process parameters on start-up operation in continuous wet granulation2020

    • 著者名/発表者名
      Matsunami Kensaku、Nopens Ingmar、Sugiyama Hirokazu、De Beer Thomas
    • 学会等名
      化学工学会第85年会
    • 関連する報告書
      2019 実績報告書
  • [学会発表] 固形剤の連続生産2019

    • 著者名/発表者名
      松並 研作
    • 学会等名
      2019年ISPE日本本部年次大会
    • 関連する報告書
      2019 実績報告書
  • [学会発表] Economic evaluation tool for holistic design of solid drug product manufacturing processes considering continuous technology2019

    • 著者名/発表者名
      Matsunami Kensaku、Sternal Fabian、Yaginuma Keita、Tanabe Shuichi、Nakagawa Hiroshi、Sugiyama Hirokazu
    • 学会等名
      2019 AIChE Annual Meeting
    • 関連する報告書
      2019 実績報告書
    • 国際学会
  • [学会発表] Holistic and Model-based Design of Oral Drug Manufacturing Processes Considering Uncertainty in Clinical Development2019

    • 著者名/発表者名
      Matsunami Kensaku、Sugiyama Hirokazu
    • 学会等名
      The 8th International Symposium on Design, Operation, and Control of Chemical Processes (PSE Asia 2019)
    • 関連する報告書
      2018 実績報告書
    • 国際学会
  • [学会発表] 連続生産を考慮した固形製剤製造プロセスの経済性評価2019

    • 著者名/発表者名
      松並 研作、田邉 修一、柳沼 啓太、杉山 弘和
    • 学会等名
      化学工学会第84年会
    • 関連する報告書
      2018 実績報告書
  • [学会発表] Industrial Scale Experiments towards the Development of Process Evaluation Models for Continuous Pharmaceutical Tablet Manufacturing2018

    • 著者名/発表者名
      Matsunami Kensaku、Nagato Takuya、Hasegawa Koji、Hirao Masahiko、Sugiyama Hirokazu
    • 学会等名
      28th European Symposium on Computer-Aided Process Engineering (ESCAPE-28)
    • 関連する報告書
      2018 実績報告書
    • 国際学会
  • [学会発表] Economic Evaluation of Batch and Continuous Manufacturing Technologies for Solid Drug Products during Clinical Development2018

    • 著者名/発表者名
      Matsunami Kensaku、Tanabe Shuichi、Nakagawa Hiroshi、Hirao Masahiko、Sugiyama Hirokazu
    • 学会等名
      13th International Symposium on Process Systems Engineering (PSE 2018)
    • 関連する報告書
      2018 実績報告書
    • 国際学会
  • [学会発表] Economic evaluation of batch and continuous manufacturing technologies for solid drug products in clinical development2018

    • 著者名/発表者名
      Matsunami Kensaku
    • 学会等名
      The University of Tokyo-Tsinghua University Joint Symposium 2018
    • 関連する報告書
      2018 実績報告書
  • [学会発表] 実験計画法に基づく錠剤連続製造のプロセス評価モデル2018

    • 著者名/発表者名
      松並 研作、長門 琢也、長谷川 浩司、平尾 雅彦、杉山 弘和
    • 学会等名
      化学工学会第50回秋季大会
    • 関連する報告書
      2018 実績報告書
  • [図書] フロー合成、連続生産のプロセス設計、条件設定と応用事例2020

    • 著者名/発表者名
      松並 研作, 杉山 弘和ほか
    • 総ページ数
      599
    • 出版者
      技術情報協会
    • ISBN
      9784861048203
    • 関連する報告書
      2020 実績報告書
  • [図書] 固形製剤とバイオ原薬の連続生産2019

    • 著者名/発表者名
      竹内洋文
    • 総ページ数
      192
    • 出版者
      シーエムシー出版
    • ISBN
      9784781314259
    • 関連する報告書
      2019 実績報告書
  • [備考] 【プレスリリース】固形製剤の俯瞰的プロセス設計を可能に

    • URL

      http://www.t.u-tokyo.ac.jp/shared/press/data/setnws_202002121608426434614756_003949.pdf

    • 関連する報告書
      2019 実績報告書
  • [備考] 平尾・杉山研究室 _ 東京大学化学システム工学

    • URL

      http://www.pse.t.u-tokyo.ac.jp/member_k-matsunami.html

    • 関連する報告書
      2018 実績報告書
  • [産業財産権] Manufacturing method of oral solid dosage forms2019

    • 発明者名
      杉山 弘和、松並 研作、長門 琢也
    • 権利者名
      杉山 弘和、松並 研作、長門 琢也
    • 産業財産権種類
      特許
    • 産業財産権番号
      2019-186553
    • 出願年月日
      2019
    • 関連する報告書
      2019 実績報告書

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公開日: 2018-05-01   更新日: 2024-03-26  

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