| 研究課題/領域番号 |
18K01386
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分05070:新領域法学関連
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| 研究機関 | 神戸大学 |
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研究代表者 |
丸山 英二 神戸大学, 法学研究科, 名誉教授 (10030636)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2022-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2021年度)
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| 配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2020年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2019年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2018年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
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| キーワード | 研究倫理指針 / インフォームド・コンセント / 個人情報保護 / 倫理審査委員会 / 臨床研究法 / 生命科学・医学系研究に関する倫理指針 / コモン・ルール / IRB / Common Rule / 生命倫理 / ゲノム指針 / 人医学系指針 / 次世代医療基盤法 / 人対象医学系指針 / 再生医療法 / 偶発的所見 |
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| 研究成果の概要 |
医学研究に適用されるわが国の法令・指針として、2017年改正の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」、2017年制定の臨床研究法、2021年制定の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」等の内容及び施行状況を把握し、批判的に検討した。その際、倫理審査における一括審査に焦点を当てた。また、個人情報保護法制との関係について検討した。
欧米の法令・指針に関しては、2017年に改正された米国のコモン・ルールについて内容を把握するとともに、改正をめぐる議論や、わが国の一括審査のあり方を考えるため米国等の単一IRB審査を検討した。併せて米国のIRB制度の社会学的検討について研究した。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
医学研究に適用される法令・指針のあり方を検討し、学会報告や論稿を通して、その内容の改善や遵守のあり方を伝え、被験者保護の改善や医学研究の推進への一助，制度設計の再検討への資料提供となったのではないかと考えている。
また、これまで、模範と考えられてきた米国の制度について、批判的な観点からの意見を学ぶことによってさらなる改善を図る礎石になればと願っている。
あわせて、米国におけるIRB制度について、合衆国の限定された権限のものでの制度という点、民間による積極的な関与が見られる社会状況の点など、英米法研究の点でも興味深い指摘の糸口が得られたように思う。
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