| 研究課題/領域番号 |
18K09939
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
野島 正寛 東京大学, 医科学研究所, 准教授 (00457699)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2020年度)
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| 配分額 *注記 |
3,510千円 (直接経費: 2,700千円、間接経費: 810千円)
2020年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2019年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2018年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
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| キーワード | 新薬開発 / 臨床試験 / 臨床試験デザイン / 新規医薬品開発 / 新薬申請 / ベイズ / ベイジアン / FDA / PMDA / 治験 / 早期臨床試験 / 承認確率 / 第I相試験 |
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| 研究成果の概要 |
新薬開発には膨大なコストを要する一方，第I相試験開始後に承認に至る確率はおよそ10％強と言われ，がん領域ではさらに厳しい．こうした背景の下，開発中止と関連するリスク因子を探索し，承認確率のモデル化を目標としたのが本研究である．clinicaltrials.govおよび米食品医薬品局(FDA)の公開情報を利用し，初回第I相試験および承認状況を基本としたデータベースを作成，開発期間，第II相，第III相試験実施の有無等を網羅した．がん領域での新薬開発が10年以上に及び第III相試験に至っても未承認である例が半数以上であることが明らかとなり，今後そうした後期相での中止リスクの関連要因を探っていく．
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
現在本邦においても研究者主導治験・臨床試験が盛んに行われるようになり、新薬開発の機運は高まっているが、開発失敗のリスクというのは研究者にとっても、パートナーとなる製薬企業にとっても重大な問題である。特に、膨大な投資を行った上での後期相での開発中止はより大きな問題と考えられ、その頻度を明らかにし関連する因子を探っていくというのが本研究の目的である。現在、研究用のデータベースが完成間近であり、記述統計的な結果の提示にとどまってはいるが、開発が長期化している実態や第III相での開発中止例が想定以上に多いことが明らかとなるなどの成果が得られている。
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