| 研究課題/領域番号 |
18K09968
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
桝田 祥子 東京大学, 先端科学技術研究センター, 准教授 (70508150)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2022-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2021年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2020年度: 390千円 (直接経費: 300千円、間接経費: 90千円)
2019年度: 1,950千円 (直接経費: 1,500千円、間接経費: 450千円)
2018年度: 1,820千円 (直接経費: 1,400千円、間接経費: 420千円)
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| キーワード | 新薬市場独占期間 / 特許制度 / ジェネリック / バイオシミラー / 再審査期間 / データ保護 / 特許法69条第1項 / 抗体医薬 / 抗体医薬特許 / 特許権侵害訴訟 / 新薬 / ジェネリック医薬品 / 特許情報 / 薬価 |
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| 研究成果の概要 |
新薬の市場独占期間は、新薬開発への膨大な投資を回収するために必要である一方、比較的安価な後発医薬品やバイオシミラーの上市時期を左右するため、医薬品産業全体にとって最適な期間であることが求められる。本研究では、特に抗体医薬などのバイオ医薬品に焦点を当て、市場独占期間に影響を与える制度的要因を分析し、最近の動向を踏まえて、今後新薬の市場独占期間に影響を与えると思われる現行制度の問題点を明らかにする。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
本研究の成果は、我が国の医薬品産業において、新薬開発のインセンティブを失わずに、ジェネリック・バイオシミラー市場を拡大していくための適正な新薬市場独占期間の設定に資するものである。新薬市場独占期間に関する制度的要因は多岐にわたるため、それらを複合的、包括的に分析し、将来的に各ステークホルダーに与える影響を予測することは社会的意義がある。
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