| 研究課題/領域番号 |
18K10021
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 国立保健医療科学院 (2018-2019, 2021-2022)
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所) (2020) |
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研究代表者 |
上野 悟 国立保健医療科学院, その他部局等, 上席主任研究官 (20595706)
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| 研究分担者 |
岡田 昌史 東京大学, 医学部附属病院, 特任講師 (70375492)
土井 麻理子 国立保健医療科学院, その他部局等, 主任研究官 (70636860)
池原 由美 琉球大学, 病院, 特命助教 (70773456)
五所 正彦 筑波大学, 医学医療系, 教授 (70701019)
水島 洋 国立保健医療科学院, その他部局等, 主任研究官 (50219630)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2023-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,420千円 (直接経費: 3,400千円、間接経費: 1,020千円)
2020年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2019年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2018年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
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| キーワード | データ信頼性評価 / 臨床研究 / 国際標準 / CDISC標準 / 情報技術 / 国際データ標準 / 中央モニタリング |
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| 研究成果の概要 |
データマネージメント担当者（CDM）がモニタリング業務に介入し、訪問モニタリングと中央モニタリングのハイブリッド型を実現するため、効率的なDM手法を構築した。中央モニタリングにて確認するデータの信頼性を確認することができたが、測定の条件や環境が重要であった。収集されたデータを確認することよりも、研究計画や収集項目の設定を行い、統一された測定方法と同じ解釈でデータを収集する過程が重要である。データ標準を用いた収集項目や収集データの設定を行い、確立された測定法を用いてデータ収集により、モニタリングとDMの効率化が可能となり、臨床研究の信頼性の向上に寄与すると考えられた。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
中央モニタリングに関する手法を開発されることにより、「簡便」かつ「効率的」にICH-GCPを準拠した臨床試験の実績を増やし、日本の臨床試験の信頼性を国際基準に引き上げることが可能となると考えられる。
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