| 研究課題/領域番号 |
18K12134
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分90140:医療技術評価学関連
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| 研究機関 | 順天堂大学 |
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研究代表者 |
佐瀬 一洋 順天堂大学, 医学部, 教授 (00420828)
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| 研究分担者 |
大津 洋 国立研究開発法人国立国際医療研究センター, その他部局等, 臨床疫学研究室長 (40372388)
米本 直裕 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター, 精神保健研究所 精神薬理研究部, 客員研究員 (90435727)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2023-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,550千円 (直接経費: 3,500千円、間接経費: 1,050千円)
2022年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2021年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2020年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2019年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2018年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
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| キーワード | リアル・ワールド・データ / リアル・ワールド・エビデンス / レジストリ / アンメット・メディカル・ニーズ / 医療イノベーション / レギュラトリーサイエンス / ベネフィットリスク評価 / データ駆動型医療戦略 / 医療技術評価学 / 規制科学 / リスク・ベネフィット評価 / 国際レジストリ連携 / レセプト・データベース / 国際規制調和 / 腫瘍循環器学 / 医療技術評価額 / 腫瘍循環器 / 国際規制整合化 |
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| 研究成果の概要 |
「国際レジストリ連携(ICRN)の臨床的意義」からスタートした本研究は、米国FDAが新たに提唱したリアル・ワールド・エビデンス(RWE)プログラムに適応したタイムリーなものとなった。
具体的にはレジストリで培った国際的協力関係を活用し、リアル・ワールド・データ(RWD)源としての電子カルテや保険請求データベース等について「目的に応じた妥当性と信頼性」を検討した。
原著論文「Endovascular versus Open Repair in AAA Patients」や総説「RWE in Cardio-Oncology」等を国際誌に発表し、RWDの臨床的意義と医療機関における課題を明らかにした。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
医療技術評価学は、医療イノベーションと患者安全性の両立に重要な役割を担う。しかし、承認前の非臨床試験や臨床試験のみでは限界がある。今回我々は、国際レジストリ連携（iCRN）から発展した米国FDAの新概念「リアル・ワールド・エビデンス（RWE）プログラム」について、その臨床的意義と医療機関における課題を検討した。
本研究の科学的意義は、新たな方法論の「目的に応じた」信頼性と妥当性を評価したことである。社会的意義は、各リアル・ワールド・データ源の利点と欠点を明確にしたことである。データ駆動型医療戦略の新時代を切り拓き、有効かつ安全な治療を迅速に医療現場に届けることで、患者予後の向上が期待される。
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