リアルワールドデータ品質評価指標の構築と臨床研究への応用

• 研究課題/領域番号: 19H04496
• 研究種目: 基盤研究(B)
• 配分区分: 補助金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分90140:医療技術評価学関連
• 研究機関: 大阪大学
• 研究代表者: 山田 知美 大阪大学, 医学部附属病院, 特任教授(常勤) (60363371)
• 研究分担者: 武田 理宏 大阪大学, 医学部附属病院, 准教授 (70506493) ; 倉上 弘幸 大阪大学, 医学部附属病院, 特任助教(常勤) (20738421) ; 山田 知明 大阪大学, 医学部附属病院, 特任助教(常勤) (70898329) ; 三原 知子 大阪大学, 医学部附属病院, 特任助教 (80838392)
• 研究期間 (年度): 2019-04-01 – 2022-03-31
• 研究課題ステータス: 完了 (2021年度)
• 配分額: 17,030千円 (直接経費: 13,100千円、間接経費: 3,930千円); 2021年度: 5,720千円 (直接経費: 4,400千円、間接経費: 1,320千円); 2020年度: 4,810千円 (直接経費: 3,700千円、間接経費: 1,110千円); 2019年度: 6,500千円 (直接経費: 5,000千円、間接経費: 1,500千円)
• キーワード: リアルワールドデータ / 品質評価 / 臨床研究データ / 診療録データ / データ品質

研究開始時の研究の概要

改正GPSP省令およびICH E6(GCP)の大改定により、臨床試験や市販後調査へのリアルワールドデータ（RWD）利用が急速に拡大することが予想される。RWDを研究に用いる場合には、研究者自らが“データが研究に耐えうる品質を伴っているか否か”を判断しなければならないが、コンセンサスが得られた指標・基準がない状況下で判断するのは困難である。
本研究では、データそのものの品質に目を向け、アカデミアのデータセンターが支援する臨床研究の既存データと、それに紐づく診療録データ（RWD）を比べることにより、RWDの品質を確認・評価すると共に、RWDの品質を判断するための評価指標・測定基準の構築を目指す。

研究成果の概要

リアルワールドデータ（RWD）を臨床研究に利活用する際には、“データが研究に耐えうる品質を伴っているか否か”を判断しなければならない。本研究では、「小規模」であるが「品質コントロールが可能」な臨床試験データと、「品質コントロールは不可能」であるが「大規模」な診療録データ（すなわちRWD）の両者を比較することにより、RWDの品質を確認・評価し、臨床研究に応用する際の注意点及び限界について検討を行った。

研究成果の学術的意義や社会的意義

医薬品の臨床試験の実施基準であるICH-E6(GCP)の大改定により、臨床試験のデータ収集に代わる、あるいは補填するものとして、日常診療環境で得られるリアルワールドデータ（RWD）の利用の方向性が明示された。臨床試験で行うようなプロセス管理ができないRWDにおいては、研究の目的や仮説に合ったデータソースを選択し、品質を含むデータ特性を把握した上で利用することが重要となる。
「RWDを活用する際に必要なデータ品質」を検討した本研究の成果は、RWDの適切な利用を促進し、エビデンスの創出や研究効率の向上、及び製造販売後調査の効率化に繋がると考えられる。

研究成果

• [雑誌論文] Practical use of a multicenter clinical research support system connected to electronic medical records (2021)
  • 著者名/発表者名: Manabe S, Takeda T, Hattori A, Yamamoto M, Shimai Y, Namiuchi Y, Yamaguchi j, Yamada T, Konishi S, Matsumura Y.
  • 雑誌名: Computer Methods and Programs in Biomedicine 巻: 210 ページ: 106362-106362
  • DOI: 10.1016/j.cmpb.2021.106362
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Automatic creation of annotations for chest radiographs based on the positional information extracted from radiographic image reports (2021)
  • 著者名/発表者名: Wang B, Takeda T, Sugimoto K, Zhang J, Wada S, Konishi S, Manabe S, Okada K, Matsumura Y.
  • 雑誌名: Computer Methods and Programs in Biomedicine 巻: 209 ページ: 106331-106331
  • DOI: 10.1016/j.cmpb.2021.106331
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] A Method for Detecting Adverse Drug Events through the Chronological Relationship Between the Medication Period and the Presence of Adverse Reactions from Electronic Medical Record Systems: Observational Study. (2021)
  • 著者名/発表者名: Teramoto K, Takeda T, Mihara N, Shimai Y, Manabe S, Kuwata S, Kondoh H, Matsumura Y.
  • 雑誌名: JMIR Medical Informatics 巻: 9 号: 11 ページ: e28763-e28763
  • DOI: 10.2196/28763
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Extracting clinical terms from radiology reports with deep learning (2021)
  • 著者名/発表者名: Sugimoto K, Takeda T, Oh JH, Wada S, Konishi S, Yamahata A, Manabe S, Tomiyama N, Matsunaga T, Nakanishi K, Matsumura Y.
  • 雑誌名: Journal of Biomedical Informatics 巻: 116 ページ: 103729-103729
  • DOI: 10.1016/j.jbi.2021.103729
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Comparison of Long-Term Outcomes Between Combination Antiplatelet and Anticoagulant Therapy and Anticoagulant Monotherapy in Patients With Atrial Fibrillation and Left Atrial Thrombi (2020)
  • 著者名/発表者名: Sunaga A, Hikoso S, Nakatani D, Inoue K, Okuyama Y, Egami Y, Kashiwase K, Hirata A, Masuda M, Furukawa Y, Watanabe T, Mizuno H, Okada K, Dohi T, Kitamura T, Komukai S, Kurakami H, Yamada T, Takeda T, Kida H, Oeun B, Kojima T, Minamiguchi H, Sakata Y, for the OCVC Investigators
  • 雑誌名: Circulation Reports 巻: 2 号: 9 ページ: 457-465
  • DOI: 10.1253/circrep.CR-20-0036
  • NAID: 130007899928
  • ISSN: 2434-0790
  • 年月日: 2020-09-10
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] End-to-End Approach for Structuring Radiology Reports. (2020)
  • 著者名/発表者名: Sugimoto K, Takeda T, Wada S, Yamahata A, Konishi S, Manabe S, Matsumura Y.
  • 雑誌名: Stud Health Technol Inform. 巻: 270 ページ: 203-207
  • 査読あり
• [雑誌論文] An Automatic Image Collection System for Multicenter Clinical Studies. (2020)
  • 著者名/発表者名: Takeda T, Manabe S, Hattori A, Yamaguchi J, Konishi S, Yamamoto Y, Takahashi D, Matsumura Y.
  • 雑誌名: Stud Health Technol Inform 巻: 270 ページ: 23-27
  • 査読あり
• [雑誌論文] Study protocol for the PURSUIT-HFpEF study: a Prospective, Multicenter, Observational Study of Patients with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (2020)
  • 著者名/発表者名: Suna S, Hikoso S, Yamada T, Uematsu M, Yasumura Y, Nakagawa A, Takeda T, Kojima T, Kida H, Oeun B, Sunaga A, Kitamura T, Dohi T, Okada K, Mizuno H, Nakatani D, Iso H, Matsumura Y, Sakata Y; OCVC-Heart Failure Investigators.
  • 雑誌名: BMJ Open 巻: 10 号: 10 ページ: e038294-e038294
  • DOI: 10.1136/bmjopen-2020-038294
  • NAID: 120006955525
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Extracting Symptom Names and Disease-Symptom Relationships from Web Texts Using a Multi-Column Convolutional Neural Network. (2019)
  • 著者名/発表者名: Wada S, Iida R, Torisawa K, Takeda T, Manabe S, Matsumura Y
  • 雑誌名: Stud Health Technol Inform. 巻: 264 ページ: 423-427
  • 査読あり
• [学会発表] 医師主導治験データとの比較による診療録データの臨床研究への利用に関する検討 (2022)
  • 著者名/発表者名: 倉上弘幸、山田知明、村田泰三、武田理宏、山田知美
  • 学会等名: 日本臨床試験学会 第13回学術集会総会
• [学会発表] RWDの活用とAROデータセンターの役割 (2022)
  • 著者名/発表者名: 山田知美
  • 学会等名: メディカルデータサイエンス シンポジウム（メディカルデータ・サイエンスの研究教育拠点形成－今後の発展－）
• [学会発表] 画像レポート見落とし防止対策機能の標準実装に向けた取り組み (2021)
  • 著者名/発表者名: 武田理宏
  • 学会等名: 第42回医療情報学連合大会 シンポジウム（医療安全に資する病院情報システムとは）
• [学会発表] 画像診断レポート見落とし防止機能の普及に向けた取り組み (2021)
  • 著者名/発表者名: 武田理宏
  • 学会等名: 第42回医療情報学連合大会 ランチョンセミナー
• [学会発表] 放射線レポートの確信度スケールの分類手法の開発 (2021)
  • 著者名/発表者名: 杉本賢人、和田聖哉、小西正三、岡田佳築、 真鍋史朗、武田理宏、山本征司、松村泰志
  • 学会等名: 第25回日本医療情報学会春季学術大会
• [学会発表] 放射線レポートの二次利用に向けた構造化システムの開発に関する取り組み (2021)
  • 著者名/発表者名: 杉本賢人、和田聖哉、小西正三、岡田佳築、 真鍋史朗、武田理宏、松村泰志
  • 学会等名: 第42回医療情報学連合大会
• [学会発表] PDF形式で保存される検査レポートからデータの抽出と構造化を実現するプログラムの開発 (2021)
  • 著者名/発表者名: 区駿業、和田聖哉、武田理宏、岡田佳築、真鍋史朗、小西正三、杉本賢人、松村泰志
  • 学会等名: 第42回医療情報学連合大会
• [学会発表] 薬剤単位と検体検査項目コードの標準コード変換における課題 (2021)
  • 著者名/発表者名: 坂井亜紀子、武田理宏、朝田委津子、真鍋史朗、山本征司、吉田直樹、松村泰志
  • 学会等名: 第42回医療情報学連合大会
• [学会発表] 言語モデルを利用した疾患症状表現の教師なし固有表現認識 (2021)
  • 著者名/発表者名: 和田聖哉、武田理宏、真鍋史朗、小西正三
  • 学会等名: 第25回日本医療情報学会春季学術大会
• [学会発表] 医学文書を対象とした疾患症状関係抽出におけるゼロ照応の評価 (2021)
  • 著者名/発表者名: 和田聖哉、武田理宏、岡田佳築、真鍋史朗、小西正三、松村泰志
  • 学会等名: 第42回医療情報学連合大会
• [学会発表] 臨床研究画像収集システムを用いた多施設共同臨床研究における臨床画像データ収集の効率化 (2021)
  • 著者名/発表者名: 岡田佳築、真鍋史朗、武田理宏、松村泰志
  • 学会等名: 第42回医療情報学連合大会
• [学会発表] 電子問診票システムの患者報告アウトカムへの応用 (2021)
  • 著者名/発表者名: 真鍋史朗、武田理宏、小西正三、島井良重、山本征司、坂井亜紀子、岡田佳築、和田聖哉、山口純司、波内良樹、松村泰志
  • 学会等名: 第42回医療情報学連合大会
• [学会発表] The Acquisition of Structured Clinical Data from a Document-based Electronic Medical Record System. (2019)
  • 著者名/発表者名: Takeda T, Zhang D, Wada S, Nakagawa A, Sugimoto K, Manabe S, Matsumura Y.
  • 学会等名: MEDINFO2019
  • 国際学会
• [学会発表] 共同企画：SS-MIX2拡張ストレージ活用で広がる循環器疾患・救急疾患の理解 循環器領域で利活用が望まれる部門システムデータのDWHへの蓄積 (2019)
  • 著者名/発表者名: 武田理宏
  • 学会等名: 第39回医療情報学連合大会
• [学会発表] ワークショップ：構造化データ登録を誘導するための仕掛けとデータ再利用 テンプレートによる構造化データ取得を促進するための取り組み (2019)
  • 著者名/発表者名: 武田理宏
  • 学会等名: 第39回医療情報学連合大会
• [学会発表] 機械学習を用いた画像診断レポートからの情報抽出 (2019)
  • 著者名/発表者名: 杉本賢人，和田聖哉，山畑飛鳥，小西正三，武田理宏，真鍋史朗，松村泰志
  • 学会等名: 第39回医療情報学連合大会
• [学会発表] 句構造を取る症状表現を大規模 Web テキストから取得する試み (2019)
  • 著者名/発表者名: 和田聖哉，飯田龍，鳥澤健太郎，武田理宏，真鍋史朗，小西正三，松村泰志
  • 学会等名: 第39回医療情報学連合大会
• [備考] 大阪大学医学部附属病院未来医療開発部データセンター 研究紹介
  • URL: http://www.dmi.med.osaka-u.ac.jp/dcc/study01.html