| 研究課題/領域番号 |
19J14085
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| 研究種目 |
特別研究員奨励費
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| 配分区分 | 補助金 |
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| 応募区分 | 国内 |
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| 審査区分 |
小区分27020:反応工学およびプロセスシステム工学関連
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
藪田 啓奨 東京大学, 工学系研究科, 特別研究員(DC2)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-25 – 2021-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2019年度)
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| 配分額 *注記 |
1,700千円 (直接経費: 1,700千円)
2019年度: 900千円 (直接経費: 900千円)
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| キーワード | プロセス設計 / シミュレーション / 過酸化水素 / バイオ医薬品製造 / 生産性 / 多目的評価 / 注射剤製造 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
本研究では、注射剤を製造する環境中の微生物を殺滅することで無菌化する除染プロセスを対象に解析をおこなってモデル化する。過酸化水素の凝縮や分解といった反応を考慮し、実験・討議を通して殺菌現象を記述する。高い経済性と品質保証を兼ね備えた医薬品製造に貢献するために、注射剤製造の生産性を考慮した上で除染プロセスの設計を可能とするフレームワークを構築する。
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| 研究実績の概要 |
本研究は、バイオ医薬品製造における過酸化水素除染プロセスの設計フレームワーク構築を目的としている。除染プロセスの設計が、バイオ医薬品製造に与える影響を、長期的なスケジューリングや、短期的な現象という観点から分析できるモデルを構築する。モデルを利用したフレームワークとしてまとめた。
平成31年度では、以下の3点に取り組んだ。１点目は、除染プロセス設計とスケジューリングの統合的設計である。バイオ医薬品製造における製造ラインの切り替え操作として、製造設備の除染や洗浄、滅菌を考慮した。一つのラインで複数種類の製品を製造する場合のスケジューリングは生産性に影響を与えることが知られており、過酸化水素除染プロセスも同様に影響する。製造ラインの切り替え操作に要する時間と、バイオ医薬品の充填時間を考慮できるスケジューリングモデルを構築することで、製造パターンと製品パターンに応じた適切なプロセス設計が可能となった。特に過酸化水素耐性の低い製品の小スケールでの生産において、除染プロセス設計の影響が大きくなることを示した。
2点目は、ポリマーへの過酸化水素の収着・放出モデル構築である。除染プロセス運転後のバイオ医薬品製造では、微量の残留過酸化水素が製品品質へ悪影響を及ぼす可能性がある。ポリマー物性による過酸化水素の収着量・放出量を計算するモデルを構築し、ポリエチレンなどの製造環境で頻繁に用いられるポリマーを用いた実験を実施することで物性を推算した。ポリマーの種類・使用量による過酸化水素濃度低減への影響を定量的に評価することが可能となった。
3点目は、過酸化水素除染プロセス設計のためのフレームワーク構築である。従来の設計に比べて、モデル化・シミュレーションを活用することでより多くの情報を扱い、プロセス設計の自由度を増加させることが可能となった。同時設計、そして関係者間での情報の共有の重要さを示した。
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| 現在までの達成度 (段落) |
翌年度、交付申請を辞退するため、記入しない。
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| 今後の研究の推進方策 |
翌年度、交付申請を辞退するため、記入しない。
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