| 研究課題/領域番号 |
19K07215
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分47060:医療薬学関連
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
小野 俊介 東京大学, 大学院薬学系研究科(薬学部), 准教授 (40345591)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2023年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2022年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2021年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2020年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2019年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
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| キーワード | 新薬グローバル開発 / 新薬開発戦略 / 有効性・安全性 / 異質性 / 臨床エビデンス / 副作用 / ローカル集団 / 使用法の最適化 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
本研究では、新薬のグローバルな開発経路（どの地域・国でどのような試験をどのような順序で行ったか）を分類した上で、日本人をはじめとするローカルな部分集団（人種、民族、国レベルの部分集団）に対する有効性・安全性のエビデンスが十分に集められているか、新薬の使い方（用法・用量など）についてローカルな部分集団での最適化への配慮がどの程度なされているかを、日本・米国での薬の有効率や市販後の重篤な副作用発現等に着目して明らかにする。
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| 研究成果の概要 |
本研究では、新薬グローバル開発が一般化した2000年代以降の新薬アクセス（国・患者・疾患レベル）及び様々な部分集団（日本、米国）における有効性・安全性の帰結について多様な観点からの分析が行われた。その結果、1) グローバル開発品目では日本人での安全性懸念が大きいこと、2) 欧米人と日本人では抗がん剤治療に期待する側面が異なること、3) 消費者からの副作用報告の様態は国固有の特徴が反映されること、4) 開発企業が多様化し、企業の強みを活かした適応（患者）を選択して開発市場に参入していること、5) 各国固有の開発規制・支援が上市される再生医療製品の種類に影響を与えていることが明らかになった。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
グローバル企業による現在の新薬開発では、開発効率の観点から、薬剤のターゲット集団の多様性の十分な検討が本質的に困難であり、多様性（すなわち異質性）の検討をどう保証するかは世界的に重要な課題である。本研究成果は、世界の中での日本（人）及び米国での部分集団に着目し、異質性の姿・程度を具体的かつ直接に示しており、異質性を個々の文脈（国、医療制度など）で受容し、乗り越えていくための重要な資料となる。特に「部分集団」の研究は、新薬開発の中心が、米国から圧倒的な伸びを見せる中国などの新興国に移りつつある現在、日本がそのトレンドにどう対応するかを考える上でますます重要になる。
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