| 研究課題/領域番号 |
19K07237
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分47060:医療薬学関連
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| 研究機関 | 徳島文理大学 |
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研究代表者 |
飯原 なおみ 徳島文理大学, 薬学部, 教授 (40412390)
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| 研究分担者 |
佐藤 嗣道 東京理科大学, 薬学部薬学科, 准教授 (50305950)
吉田 知司 徳島文理大学, 保健福祉学部, 教授 (80220656)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,420千円 (直接経費: 3,400千円、間接経費: 1,020千円)
2021年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2020年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2019年度: 2,080千円 (直接経費: 1,600千円、間接経費: 480千円)
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| キーワード | 脂質異常症 / スタチン / エゼチミブ / フィブラート / 継続 / 再開 / 切替 / 性差 / アドヒアランス / 骨折 / レセプト / ドラッグ・リポジショニング / 薬剤疫学 / 脂質異常症治療薬 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
脂質異常症治療薬が骨折発症を抑制するという報告と否定報告が海外にあり、解析時の人口数の少なさが結果に影響した可能性がある。日本人口の多さを強みとして、大規模レセプト情報を用いて、脂質異常症治療薬と骨折発症抑制や骨粗鬆症抑制との関係性を世界に先駆けて明らかにできれば、わが国の新薬創出国のブランドを強化できる。本研究では、レセプト情報・特定健診等情報データベース（NDB）を用いて、脂質異常症治療薬により、骨折や骨粗鬆症の発症を抑制するポピュレーションや効果発現時期を明らかにする。また、大規模レセプト情報の、既存薬新規薬効再探索（ドラッグ・リポジショニング）への活用可能性を示し課題を明らかにする。
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| 研究実績の概要 |
脂質異常症治療薬スタチンは、骨吸収抑制と骨形成促進の両作用を有して骨折の発症を抑制すると報告されているが、臨床研究結果は一貫していない。スタチンと骨折との関連性を正しく評価するためには、スタチンのみならず、脂質異常症治療薬全般の使用状況の推移（継続率、薬物治療アドヒアランス、相互の追加・切替など）を把握する必要がある。
今年度はスタチン、エゼチミブ、フィブラートを日本において2014年度から2017年度に55歳以上で開始した者の（1）開始前・後における他の脂質異常症治療薬の使用、（2）継続率、薬物治療アドヒアランス、（3）再開率について、心血管疾患予防群別（1次予防・リスクなし群、1次予防・リスクあり群、2次予防群）、性別、年齢層別に解析した。開始は、開始前に少なくとも2年の調剤情報がない場合とした。継続・中止はギャップ法を用い、薬物治療アドヒアランスはProportion of days covered 0.8未満を不良とした。
開始前・後における他の脂質異常症治療薬の使用割合は、エゼチミブで高く、スタチンで低かった（１次予防・リスクなし群：エゼチミブは開始前 7割・開始後 4割、スタチンは開始前後とも 1割）。継続率はいずれの薬も開始後早期に低下した。中止後比較的早い時期に再開され、再開率はスタチンで高かった。継続率における顕著な性差（女性で低い）が、スタチンの2次予防群でのみ認められ、年齢層別でも確認された。薬物治療アドヒアランス不良者の割合は、いずれの薬も１次予防・リスクなし群で高く（1割）、高齢になるにつれて低下した。
脂質異常症治療薬使用の主流はスタチンであることが経時的使用状況から示された。スタチンの2次予防群でのみ認められた継続率の性差の理由は不明だが、年齢の関与は考えにくい。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
コロナ禍の影響で全体的に当初計画より遅れており、補助事業期間を延長した。解析は着実に進んでいる。
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| 今後の研究の推進方策 |
スケジュール管理を徹底して研究を推進する。これまでの解析においてスタチンのみならずその他の脂質異常症治療薬の使用状況を把握した。この結果をもとにスタチンと骨折との関連性の解析を進める。
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