| 研究課題/領域番号 |
19K10530
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 岐阜大学 |
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研究代表者 |
塚田 敬義 岐阜大学, 大学院医学系研究科, 教授 (30257894)
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| 研究分担者 |
村上 啓雄 岐阜大学, 医学部附属病院, 特任教授 (50273149)
鈴木 昭夫 岐阜大学, 医学部附属病院, 准教授 (80775148)
谷口 泰弘 岐阜大学, 大学院医学系研究科, 准教授 (90359737)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2021年度)
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| 配分額 *注記 |
3,640千円 (直接経費: 2,800千円、間接経費: 840千円)
2021年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2020年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2019年度: 1,950千円 (直接経費: 1,500千円、間接経費: 450千円)
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| キーワード | 抗がん薬 / 適応外使用 / 特定機能病院 / 審査 / がん診療連携拠点病院 / 管理 / がん化学療法 / 根拠 / 適応外医薬品 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
自施設の治療結果等をもとに癌腫や治療法毎に審査基準等を見直す必要があると考えられた。そこで、本研究では、当院で悪性腫瘍に対し適応外等の医薬品を使用された症例に対して、治療前の様々な患者要因、治療結果として有効性、生存期間、有害事象（QOL）、治療費、治療終了後の医師評価、等を後方視的に評価し、各癌腫ごとに審査に必要な評価（確認）項目を構築することを目指す。さらに、新規評価（確認）項目の導入前後における承認件数、有効性、生存期間、有害事象（QOL）、治療費、治療終了後の医師評価等を比較検討し、本取り組みの有用性を検証する。
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| 研究成果の概要 |
69％の特定機能病院で全ての抗がん薬を審査されているが、残りの施設では制限された審査であり不十分ではないかとの危惧
がある。不承認の判断が一定の割合で存在したことは適正な審査をしていることを示している。倫理・社会的背景、費用、患者の予後、家族等の支援者の有無等を検討し不承認とした少数の施設がある。社会的背景を含む判断が行うには医師・薬剤師のみの委員会ではなく臨床倫理委員会のように多職種からなる合議体が望ましい。これまで医師の裁量による適応外使用から病院での管理に移行されたが、全国統一的な質が保証された適応外使用の管理方法はなく、質が担保された管理方法の構築が求められる。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
特定機能病院は法令により医薬品等の適応外使用については病院としての管理がされている。ハイリスク薬である抗ガン薬の事前の審査状況について全国調査を実施した。審査項目は公的に定められておらず、各病院での差異が判明した.
倫理・社会的背景、費用、患者の予後、家族等の支援者の有無等を検討し不承認とした少数の施設がある。社会的背景を含む判断が行うには医師・薬剤師のみの委員会ではなく臨床倫理委員会のように多職種からなる合議体が望ましい。これまで医師の裁量による適応外使用から病院での管理に移行されたが、全国統一的な質が保証された適応外使用の管理方法はなく、質が担保された管理方法の構築が求められる。
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