| 研究課題/領域番号 |
19K12876
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分90140:医療技術評価学関連
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
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研究代表者 |
會澤 久仁子 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 室長 (80530162)
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| 研究分担者 |
楊河 宏章 徳島文理大学, 保健福祉学部, 教授 (50263827)
土井 香 関西看護医療大学, 看護学部, 准教授 (50505097)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2023年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2022年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2021年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2020年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2019年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
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| キーワード | 研究倫理 / 倫理コンサルテーション / 質保証 / 記録 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
本研究は、自機関と国内他機関の研究倫理コンサルテーションサービス（research ethics consultation service: RECS）の記録に関する調査と、必須記録項目を含む記録システムの開発と試用、評価、公表を通じて、RECSが統一的に採用すべき必須記録項目を含む実行可能な記録システムを開発する。本研究によりRECSの質保証と普及を促進し、臨床研究の倫理性向上と推進に貢献する。
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| 研究実績の概要 |
1) 9月と12月に班会議を開催し、以下の成果について口演発表した。先行研究に基づき運用してきたRECS記録項目について、国内数機関における聞き取り調査の結果も踏まえ、必要な記録項目を協議して抽出整理した。その結果、従来のRECS記録項目についてまず内容面で4カテゴリーに分類したうえ(受付対応、依頼者、研究・依頼内容、回答対応)、必須項目(10)、推奨項目(30)、追加項目(10)に分類した(計50項目)。必須10項目は、いつ、誰が、どこの誰から、どんな研究のどんな倫理的課題についてどのように依頼を受け、どのように回答したかを、主に記述する項目である(整理番号、依頼年月日時、筆頭依頼者氏名、所属、職名、依頼聴取日時・手段・研究要旨・倫理的課題要旨、追加調査要旨、回答日時・手段・要旨、報告整理日時、対応・記録 未/済)。また、推奨30項目は、主にこれらの必須項目の記述をカテゴリーに分類し、対応時間を記録するとともに、関連情報や事後参照のための項目を選定した。さらに、依頼手段や依頼者評価、自己評価等のカテゴリー分類を追加項目とした。以上のようにRECSの記録項目を必須項目と推奨項目、追加項目に分類することで、RECSの実践状況に応じて記録項目の追加や省略が容易になり、RECSの適切な記録と評価につながると考えた。
2) 研究代表機関での倫理コンサルテーションは175件であった(昨年度比0.88倍、月7～27件、平均15件)。うちRECSは156件(89%)であった。記録欠損件数も53/175(30%)で昨年度比0.88倍であったが、月毎の記録欠損割合は0/13～10/13件(0～77%)と幅が大きかった。欠損項目及び理由の詳細は未調査であるが、対応件数との関連や、他業務の影響があったと考えられた。5月半ばから済/未済欄の改修を行ったが効果の程度は未検証である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
研究成果について学会発表を行ったが、未だ論文化には至っておらず、さらなる研究推進方策について十分検討できなかったため。
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| 今後の研究の推進方策 |
班会議をより頻回に開催し、議論を深め、必須記録項目を含む記録システムの項目と手引（考え方やヒント）について一層の取りまとめを進めたい。
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