イブプロフェン含嗽剤の作用時間の持続と使用時の刺激感の減少を目指した製剤化研 究

• 研究課題/領域番号: 19K16413
• 研究種目: 若手研究
• 配分区分: 基金
• 審査区分: 小区分47060:医療薬学関連
• 研究機関: 神戸大学
• 研究代表者: 五百藏 武士 神戸大学, 医学部附属病院, 薬剤師 (40789343)
• 研究期間 (年度): 2019-04-01 – 2023-03-31
• 研究課題ステータス: 完了 (2022年度)
• 配分額: 4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円); 2022年度: 130千円 (直接経費: 100千円、間接経費: 30千円); 2021年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円); 2020年度: 2,730千円 (直接経費: 2,100千円、間接経費: 630千円); 2019年度: 520千円 (直接経費: 400千円、間接経費: 120千円)
• キーワード: イブプロフェン / 含嗽剤 / イブプロフェン含嗽剤 / プラセボ対照二重盲検ランダム化クロスオーバー試験 / プラセボ / 特定臨床研究

研究開始時の研究の概要

イブプロフェン含嗽剤のこれまでの知見から、実用化するためには作用時間の持続と使用時の刺激感を減少させる課題があるため、これを克服した含嗽剤の製剤を作成する必要がある。
製造方法を一部見直して作用時間の持続する含嗽剤を作成し、イブプロフェン含嗽剤の実用化に向けて安定性試験等の製剤の品質試験を実施しつつ、将来の治験をみすえた予備的なプラセボ対照比較試験を計画する。

研究成果の概要

イブプロフェン含嗽剤の実用化にあたって、作用時間の持続と使用時の刺激感を減少させる製剤を作成する必要があるため、製造方法を一部見直して検討した。作用時間の持続化として、高分子ゲル化剤を添加する方法や局所麻酔薬を添加することも検討したが、製剤の滅菌工程等に支障があることが判明し、これらのアプローチは断念した。使用時の刺激感の減少を図るために、防腐剤を使用せずに無菌製剤した含嗽剤を製造する方針とした。
下顎第三大臼歯の抜歯患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の有効性と安全性を評価するプラセボ対照試験を実施したが、主要評価項目である疼痛緩和効果は認められない結果となった。

研究成果の学術的意義や社会的意義

本研究では、イブプロフェン含嗽剤の作用時間延長と使用感の改善を目指した製剤化に取り組んだことにより、新たな製剤開発の視点を提供しています。しかし、一部の滅菌工程における問題が明らかになったことは、製剤化における課題について再考させられる結果となりました。一方、臨床試験において、主要評価項目である疼痛緩和効果が認められなかったことは、対象者の選定方針や評価方法を考慮する上での制約などを踏まえて、新規製剤開発の難しさを示す結果となりました。しかしながら、この結果は今後の研究の参考になると考えております。