| 研究課題/領域番号 |
19K16457
|
|---|
| 研究種目 |
若手研究
|
| 配分区分 | 基金 |
|---|
| 審査区分 |
小区分47060:医療薬学関連
|
|---|
| 研究機関 | 名城大学 |
|---|
研究代表者 |
酒井 隆全 名城大学, 薬学部, 助教 (60826923)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2022-03-31
|
| 研究課題ステータス |
完了 (2021年度)
|
| 配分額 *注記 |
2,340千円 (直接経費: 1,800千円、間接経費: 540千円)
2021年度: 260千円 (直接経費: 200千円、間接経費: 60千円)
2020年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2019年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
|
|---|
| キーワード | 妊婦 / シグナル / 医薬品安全性監視 / 自発報告 / JADER / FAERS / シグナル検出 / 妥当性評価 |
|---|
| 研究開始時の研究の概要 |
有害事象自発報告データベースの利活用は、医薬品の安全性を担保する医薬品安全性監視活動において重要な役割を担っている。しかし、妊婦を対象とした検討はこれまでに十分に行われていない。
そこで、本研究では、医薬品医療機器総合機構の医薬品副作用データベース（JADER）を用いた妊婦における医薬品安全性監視システムを構築し、更に、システムで機械的に得られた副作用のシグナルを多面的に評価することにより、妊婦において未だ発見されていない医薬品の副作用のリスクを見出すことを目的に研究を実施する。
|
| 研究成果の概要 |
本研究は、副作用自発報告データベースを用いることで、妊婦において未だ発見されていない医薬品の副作用の可能性を見出すことを目的として検討を行った。
まず、副作用自発報告データベースをから妊婦における報告事例を抽出してシグナル検出を行う解析手法の評価を行い、一定の感度をもって医薬品安全性シグナルが検出されることを明らかにした。更には、本解析手法を用いて、日本と米国の自発報告データベースを対象に解析を行い、ラタノプロスト点眼液によるPregnancy Lossの医薬品安全性シグナルを見出した。
|
| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
本研究の解析手法を用いることで、妊婦において未だ発見されていない医薬品の副作用の可能性をより早期に見出すことができ、妊婦を対象とした医薬品安全性監視を充実させることが期待される。倫理的な理由から臨床研究の対象となりにくい妊婦において、受動的サーベイランスの情報から検討可能という点からも、本研究成果は有用な知見であると考えられる。
|
