| 研究課題/領域番号 |
19K17099
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分52030:精神神経科学関連
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| 研究機関 | 藤田医科大学 |
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研究代表者 |
佐久間 健二 藤田医科大学, 医学部, 講師 (70838317)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2021年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2020年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2019年度: 1,950千円 (直接経費: 1,500千円、間接経費: 450千円)
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| キーワード | 術後せ ん 妄 / ラ メ ル テ オ ン / レ ン ボ レ キ サ ン ト / 発症予防 / 非劣性試験 / 無作為化割付試験 / 術後せん妄 / ラメルテオン / レンボレキサント / せん妄 / スボレキサント / 二重盲検無作為割付プラセボ比較試験 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
【背景】最新のネットワークメタ解析において、せん妄発症予防にはラメルテオンが最も有効性が高く、スボレキサントも有効性が示されている。しかし、このネットワークメタ解析に包括されている研究の一部の患者は、不眠のある患者ではない。この２剤は不眠症に対して、保険適応となっているため、この研究結果を実臨床にそのまま応用することができない。【目的】不眠症を伴うせん妄発症リスクのある入院患者を対象に、ラメルテオンとスボレキサントのせん妄発症率をプラセボと比較する。【評価項目】有効性：せん妄の発症率、安全性：有害事象の発生率、忍容性：治療中断率。
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| 研究成果の概要 |
せん妄に対する薬物療法の有用性を検討したネットワークメタ解析（NMA）が科研費の取得直後に発表されたため（Wu 2019）、研究計画を「不眠を伴う大腿骨近位部骨折手術患者に対するレンボレキサント（LEM）の術後せん妄発症予防：ラメルテオン（RAM）を比較薬とした二重盲検無作為化比較試験（非劣性試験）」に変更した。LEMの国内発売直後（令和2年度）に本研究のリクルートを開始し、研究期間内に61例の患者をエントリーすることができた。しかしながら、新型コロナウイルス感染症の蔓延により一時研究が中断したため、本研究の目標症例数に達していない。引き続き、目標達成に向けて本研究を継続する。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
術後せん妄は11％と高い発症率を有し（Inouye 2014）、術後回復の遅れを来すため、その発症予防は重要である。近年、不眠症はせん妄発症のリスク因子であるため（Kamdar 2013）、術後せん妄の発症予防薬として不眠症治療薬が注目されている。実際に、最新のNMA（Wu 2019）では、不眠症治療薬であるRAMのせん妄発症予防効果が報告されている。令和2年、新しい不眠症治療薬であるLEMの使用が承認された。しかしながら、LEMの術後せん妄の発症予防効果を検討した研究はない。そこで、本研究は世界で初めて、LEMをRAMと対照比較することにより、LEMの術後せん妄発症予防効果を検証する。
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