| 研究課題/領域番号 |
19K18518
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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小区分56020:整形外科学関連
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| 研究機関 | 弘前大学 |
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研究代表者 |
飯尾 浩平 弘前大学, 医学研究科, 客員研究員 (70613488)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
3,640千円 (直接経費: 2,800千円、間接経費: 840千円)
2022年度: 520千円 (直接経費: 400千円、間接経費: 120千円)
2021年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2020年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2019年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
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| キーワード | ヒアルロン酸とPRP併用が及ぼす効果の検討 / 二重盲検無作為化試験 / 変形性膝関節症に対する関節内注射 / PRPとヒアルロン酸の相乗効果 / 変形性膝関節症治療 / 多血小板血漿 / ヒアルロン酸 / 副作用の有無の検討 / 研究計画の変更 / 変形性膝関節症 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
申請者らは過去にPRPとHAの混合により放出される成長因子が増加することを示したが、変形性膝関節症（膝OA）患者に対するPRPとHAの併用による効果は明らかではない。本研究の目的は膝OA患者にHAおよびPRPを同時に関節投与することによる短期成績を明らかにすることである。本研究ではHA投与群、PRP投与群、HA・PRP同時投与群の3群間で、患者立脚評価、機能評価、画像評価、関節液中の炎症性サイトカインを比較する。
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| 研究実績の概要 |
変形性膝関節症に対する多血小板血症（PRP）、ヒアルロン酸(HA)、PRPとHA併用の３群による二重盲検無作為化試験を継続中である。各群1週間隔で5回薬剤を関節内に投与し、初回と5回目は関節液も採取する。その後、１週、12週、24週でPROMSによる臨床成績の評価を行っている。
二重盲検無作為化試験に関しては、現在目標被験者のうち、81名まで研究開始している。その内2名は、研究エントリー後研究対象から除外となった。コロナ禍の影響で最初の2年は被験者を集められなかったため2回目の研究期間延長の方針とした。
約30例での中間報告として、国内の学会でPRPとHAの群が、他の群に比較して治療成績が良かったとの報告を行った。いずれの群においても治療効果は認められており、有害事象は認めていない。治療開始前、治療開始後4週時点での関節液採取に関しては、関節水腫がほとんどなく採取できない症例も一定数いるが、採取できた症例に関しては、凍結保存し、プロテオーム解析を一部開始している。プレリミナリーな解析は行い、解析条件は問題ないことを確認できた。
作製したPRPのクオリティーチェックも必要と考えられたため、同時に作製したPRPの廃棄するものを用いて、血算の測定およびプロテオーム解析を行うこととした。特定認定再生医療等委員会にて承認をえて、厚生労働大臣に届け出済みである。本年1月よりPRP,PRPとHA併用群に関しては、血算測定後PRPを凍結保存している。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
コロナ禍で被験者の募集が当初の計画どおりすすまず、延長した。残りの被験者9名であり、ここ3年の経過としては予定通りで推移している。
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| 今後の研究の推進方策 |
予定の90名まで被験者をあつめ、プロトコール通りすすめる。各群の臨床成績をまとめ、研究計画書に従い統計学的な比較を行う。また、関節液、PRPのプロテオーム解析を行い、治療効果との関連を調べ、治療のメカニズムに関して考察する。
結果はPeer review英文誌に投稿する。
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