| 研究課題/領域番号 |
19K18518
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分56020:整形外科学関連
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| 研究機関 | 弘前大学 |
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研究代表者 |
飯尾 浩平 弘前大学, 医学研究科, 客員研究員 (70613488)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
3,640千円 (直接経費: 2,800千円、間接経費: 840千円)
2022年度: 520千円 (直接経費: 400千円、間接経費: 120千円)
2021年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2020年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2019年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
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| キーワード | 二重盲検無作為化試験 / 変形性膝関節症に対する関節内注射 / PRPとヒアルロン酸の相乗効果 / 変形性膝関節症治療 / 多血小板血漿 / ヒアルロン酸 / 副作用の有無の検討 / 研究計画の変更 / 変形性膝関節症 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
申請者らは過去にPRPとHAの混合により放出される成長因子が増加することを示したが、変形性膝関節症（膝OA）患者に対するPRPとHAの併用による効果は明らかではない。本研究の目的は膝OA患者にHAおよびPRPを同時に関節投与することによる短期成績を明らかにすることである。本研究ではHA投与群、PRP投与群、HA・PRP同時投与群の3群間で、患者立脚評価、機能評価、画像評価、関節液中の炎症性サイトカインを比較する。
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| 研究実績の概要 |
本研究は、多血小板血症(PRP)、ヒアルロン酸(HA)、PRPとHAの併用療法の3群間での二重盲検無作為化試験である。研究参加希望者の適応を確認後、同意書を取得しエントリーする。その後割り付けられた薬を5回関節内投与を行い、治療前、1週後、12週後、24週後でのアンケート記載による評価により、3群間の比較を行う。1回目と5回目の関節内投与時には、関節液の採取も同時におこない、凍結保存する。保存した検体は、後日まとめてプロテオーム解析を行う。
90名募集予定の臨床研究を開始し、2023年3月31日までに被験者54名がエントリーし、53名が研究開始した。昨年度の報告時24名がエントリーし、21名が研究開始していたので、1年で約30名の研究がすすんだ。コロナ禍でスタートがうまくいかず現時点でまだ、30名程度被験者が足りないため、延長申請をし、新聞媒体を用いた広報も行った。次年度内に90名終了をめざし引き続き臨床試験を継続中である。
また、患者から採取した関節液の内、2回とも十分量とることのできた関節液に対して、現在プロテオーム解析中である。
ドロップアウトの被験者は昨年度報告した1名のみであり、有害事象は生じていない。
研究期間の延長に関しては、特定認定再生医療等委員会での審査を行い、承認を得たため厚生労働大臣に届け出した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
Covid -19 pandemicによる制限により、被験者の募集に制限をかけざるを得なかったため。
特に、2021年は、TOKYO Olympicもあり、感染拡大中に東京に滞在する必要があり、研究の進行に大きな支障を生じた。
2022年度は、当初の予定どおりの被験者の登録ができている。
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| 今後の研究の推進方策 |
引き続き被験者を公募し、臨床研究を継続する。
採取し冷凍保存している関節液は、研究協力者の分子生態防御学講座多田羅洋太氏に依頼し、
プロテオーム解析を行っている。得られた結果を基に、ターゲットを絞った検証を検討している。
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