| 研究課題/領域番号 |
19K19383
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 順天堂大学 (2023)
横浜市立大学 (2019-2022) |
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研究代表者 |
坂巻 顕太郎 順天堂大学, 健康データサイエンス学部, 准教授 (30644819)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
3,640千円 (直接経費: 2,800千円、間接経費: 840千円)
2021年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2020年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2019年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
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| キーワード | 多重評価項目 / 複合評価項目 / 多重比較 / 臨床試験 / 複数評価項目 / 因果推論 / 多重エンドポイント / 群逐次デザイン |
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| 研究開始時の研究の概要 |
複数の評価項目を用いることで、より明確に治療の特徴が評価できる。また、試験途中での解析（中間解析）は、良い治療を素早く医療現場に提供できる可能性を高める。複数の評価項目を用い、中間解析を実施する臨床試験に関するデザインや解析のニーズはあるものの、既存手法は解析時点や評価項目の重要度などを考慮していないため、試験を効率的に実施することができない。一方で、各評価項目の中間解析を効率的に行おうとすると第1種の過誤確率が上昇する可能性が高まる。本研究では、第1種の過誤確率を制御し、検出力を高める、複数の評価項目を効率的に利用する臨床試験デザインを開発することである。
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| 研究成果の概要 |
複数の評価項目を用いる臨床試験に関する研究を行い、関連論文や関連書籍を発表した。研究の基盤となる中間解析を伴わない試験での評価方法をまとめ、中間解析を伴う試験でも複数の評価項目が用いられていることを明らかにした。また、SARS-CoV-2、高カリウム血症、がん臨床試験における治療効果評価の研究を行い、複合評価項目の新たな定義やその性能を示した。さらに、複数の生存時間アウトカムを効率よく評価するための臨床試験デザインも開発し、提案手法の有効性を示した。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
複数の評価項目を用いる臨床試験の新しい統計手法を開発した。また、Bonferroni手順や閉検定手順を用いた多重性調整により、複数の生存時間アウトカムを効率的に評価する臨床試験デザインを提案し、その性能をシミュレーションにより確認した。これらは、抗がん剤やCOVID-19治療薬などを短期間で評価できるようにし、医療現場への迅速な治療提供に貢献する可能性がある。また、開発した手法は将来の臨床試験デザインの基盤となり、広範な疾患領域での応用が期待される。
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