| 研究課題/領域番号 |
19K20137
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分59040:栄養学および健康科学関連
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター |
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研究代表者 |
宮地 裕美子 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, アレルギーセンター, 医師 (00771560)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2021年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2020年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2019年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
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| キーワード | 経口免疫療法 / 食物アレルギー / 安全性 / 微量開始段階的低用量維持法 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
研究デザイン：二重盲検ランダム化比較試験
研究Phase：第二相試験・安全性の検証試験・有効性の探索試験
プロトコール治療：両群とも鶏卵パウダーを使用し試験食品を摂取する。試験期間内の患者の訴えや心因反応が評価に与える影響を最小限にするため、二重盲検化された試験食を用いて経口免疫療法を行う①微量開始法（試験経口免疫療法群）鶏卵経口負荷試験の累積耐量(反応用量を除く累積量)の1/50量より開始し累積耐量まで段階的に増量し試験開始12か月まで維持する②定量維持法（標準経口免疫療法群）累積耐量と同量より開始し試験開始12か月まで維持する
主要評価項目：試験期間内における即時型アレルギー反応累積出現割合
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は、試験経口免疫療法（微量開始法）が標準経口免疫療法（定量維持法）と比較して安全性に優れることを二重盲検ランダム化比較試験にて検証することである。
現在の経口免疫療法の主な問題点は、高率な有害事象出現とそれによるアドヒアランスの低さである。試験経口免疫療法である微量開始法はこれらの問題点を解決できる可能性が高く、安全性に優れかつ耐性獲得が見込める方法である。この治療法が確立されることで重症食物アレルギー児に対しても家庭で安全に実施できる標準治療法が実現する。今回、第二相試験・安全性の検証試験・有効性の探索試験として二重盲検ランダム化比較試験を行っている。
プロトコール治療は両群とも鶏卵パウダーを使用し試験食品を摂取する。試験期間内の患者の訴えや心因反応が評価に与える影響を最小限にするため、二重盲検化された試験食を用いて経口免疫療法を行う①微量開始法（試験経口免疫療法群）鶏卵経口負荷試験の累積耐量(反応用量を除く累積量)の1/50量より開始し累積耐量まで段階的に増量し試験開始12か月まで維持する②定量維持法（標準経口免疫療法群）累積耐量と同量より開始し試験開始12か月まで維持する。主要評価項目は試験期間内における即時型アレルギー反応累積出現割合である。
研究開始後、2022年度に参加者リクルートは終了とし、その後は登録患者のフォローアップを継続した。2023年度はアレルギーセンター、臨床研究センターの研究協力者と共にデータ固定作業を終了し、主要評価項目である試験期間内における即時型アレルギー反応累積出現割合、副次評価項目である6か月時、12か月時における食物負荷試験陰性閾値量が増加した患者の割合について臨床研究センターの研究協力者と共に統計解析を行い、最終的なアウトカム評価を行った。現在論文執筆作業を行い、共著者の内容確認、論文投稿準備を行っている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
2022年度の研究遂行がやや遅れたため、また2023年度のアレルギーセンター、臨床研究センターの研究協力者とのデータ固定作業は複数人での慎重な項目照合、ダブルチェックなどに想定以上の時間を要した。臨床研究センターの研究協力者との統計解析にも時間を要したためためやや遅れている。
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| 今後の研究の推進方策 |
現在データ固定作業も終了し、論文を執筆している状況である。この後、共著者による論文内容確認、修正、また英文校正などを行い、論文投稿予定である。また学会発表も行う予定である。
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