| 研究課題/領域番号 |
19K20730
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分90140:医療技術評価学関連
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| 研究機関 | 長崎大学 |
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研究代表者 |
佐藤 俊太朗 長崎大学, 病院(医学系), 講師 (20738926)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,030千円 (直接経費: 3,100千円、間接経費: 930千円)
2022年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2021年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2020年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2019年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
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| キーワード | 臨床研究 / 臨床研究数の推移 / 分割時系列デザイン / 教育効果 / 臨床研究数のの推移 / 研究数の推移 / 時系列分断デザイン / 臨床研究の質 / 研究の質 / 心理的要因 / 環境要因 / 因果推論 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針や臨床研究法の施行により，臨床研究を取り巻くガバナンスの向上は期待されている．一方で臨床研究を実施する上で必要な書類や手順が複雑になり，研究者にとって負担になっている．臨床研究の質は以前からバラツキが見受けられるが，それと関連するのは，指針や法の施行を含めた研究者がおかれている環境なのか，心理的要因なのかは明らかではない．
本研究では，臨床研究の質に研究者を取り巻く環境要因・研究者自身の心理的要因がどのように関連するか統計学的手法を用いて評価する．さらに関連が示唆された要因に対し，介入可能であれば，適切な介入をおこなうことで研究の質の向上が可能か評価する．
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| 研究実績の概要 |
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針や臨床研究法の施行により、臨床研究を取り巻くガバナンスの向上が期待されている。一方で研究者の負担は増加しており、臨床研究実施の際の臨床研究の質は研究者ごとにばらつきが見受けられる。本研究では、(1)上記施策が研究者に与えた影響、(2)臨床研究の質に研究者を取り巻く環境要因・研究者自身の心理的要因がどのように関連するか、(3)教育介入が臨床研究の質に影響するか評価する。 (1)施策が研究者に与えた影響の評価:施策が研究者に与えた影響を、臨床研究登録システムjRCTおよびUMIN-CTRに登録された研究の数を時系列データと捉え評価する。2024年3月までのデータを収集し、分割時系列デザインにもとづく解析をおこなった。過去10年を振り返った記述的な結果をARO協議会で報告した。 (2)臨床研究の質に研究の属性、研究者を取り巻く環境要因、および研究者自身の心理的要因がどのように関連するか評価:2015年8月から17 年11月までに長崎大学病院の倫理委員会に受理された483件の臨床研究を対象とした。臨床研究の質は、臨床研究倫理委員会前におこなう臨床研究センターでの事前チェックシステムを用いて定量化した。事前チェックでは、研究者から申請された研究計画書を内容や体裁を含めてチェックをおこなう。この数を臨床研究の質の代替エンドポイントとした。研究の属性は、研究の介入の有無や侵襲の有無等である。環境要因は研究者の性別、年齢等である。心理的要因は本学教職員に対し、毎年実施するストレスチェックとした。論文は、『研究計画書の質に関連する要因の探索』として日本臨床試験学会雑誌に公開された。 (3)教育介入の臨床研究の質への影響評価:2020年に臨床試験学会で報告済みである。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
本研究では、(1)上記施策が研究者に与えた影響、(2)臨床研究の質に研究者を取り巻く環境要因・研究者自身の心理的要因がどのように関連するか、(3)教育介入が臨床研究の質に影響するか評価する。
(1)施策が研究者に与えた影響の評価(やや遅延):解析は終了し、学会発表もおこなった。現在論文執筆中である。2023年度は他のAMED研究にエフォートを割く必要があったため、論文にできなかった。 (2)臨床研究の質に研究者を取り巻く環境要因・研究者自身の心理的要因がどのように関連するか評価(完了):『研究計画書の質に関連する要因の探索』として日本臨床試験学会雑誌に公開された。(3)教育介入の臨床研究の質への評価(完了):学会報告済み。
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| 今後の研究の推進方策 |
本研究では、(1)上記施策が研究者に与えた影響、(2)臨床研究の質に研究者を取り巻く環境要因・研究者自身の心理的要因がどのように関連するか、(3)教育介入が臨床研究の質に影響するか評価する。 (1)施策が研究者に与えた影響の評価(遅延):論文化を行う。2024年7月までにJournal of epidemiology誌に投稿予定 。(2)臨床研究の質に研究者を取り巻く環境要因・研究者自身の心理的要因がどのように関連するか評価(完了):『研究計画書の質に関連する要因の探索』として日本臨床試験学会雑誌に公開された。(3)教育介入の臨床研究の質への評価(完了):学会報告済み。
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