| 研究課題/領域番号 |
19KK0236
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| 研究種目 |
国際共同研究加速基金(国際共同研究強化(B))
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
中区分58:社会医学、看護学およびその関連分野
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| 研究機関 | 金沢大学 |
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研究代表者 |
吉田 直子 金沢大学, AIホスピタル・マクロシグナルダイナミクス研究開発センター(薬), 准教授 (20565428)
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| 研究分担者 |
Rahman Mohammad 金沢大学, 医薬保健学総合研究科, 特任助教 (50836369)
小出 達夫 国立医薬品食品衛生研究所, 薬品部, 室長 (40321856)
坪井 宏仁 滋賀県立大学, 人間看護学部, 教授 (20319338)
木村 和子 金沢大学, 医薬保健学総合研究科, 特任教授 (80324094)
柏 宗伸 金沢大学, 薬学系, 助教 (20916621)
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| 研究期間 (年度) |
2019-10-07 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
14,300千円 (直接経費: 11,000千円、間接経費: 3,300千円)
2021年度: 2,600千円 (直接経費: 2,000千円、間接経費: 600千円)
2020年度: 4,810千円 (直接経費: 3,700千円、間接経費: 1,110千円)
2019年度: 6,890千円 (直接経費: 5,300千円、間接経費: 1,590千円)
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| キーワード | 偽造医薬品 / 低品質医薬品 / 低品質・偽造医薬品検出法 / ケミカルイメージング / 溶出試験 / ラマン散乱分析 / 蛍光指紋分析 / 低品質薬・偽造薬検出法 / 低品質薬 / 品質不良医薬品 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
効率的な低品質医薬品・偽造医薬品（SF薬）検出法の開発・導入と流通医薬品の品質改善ならびにSF薬の排除に資するため、SF薬が跋扈するネパールにおけるフィールド監視で、携帯型装置を用いたラマン散乱分析によるSF薬検出、研究者らが考案した小規模溶出試験法によるSF薬スクリーニング、ならびにケミカルイメージングやX線コンピュータ断層撮影によるSF薬の成因究明を行い、新技術の有用性と限界を明確にする。
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| 研究実績の概要 |
低品質・偽造医薬品（SF薬）の駆逐を目指して、SF薬が跋扈するネパールにおけるフィールド監視で、新技術によるSF薬検出とSF薬の成因・系統の同定への応用を検討するため、令和5年度は、前年度に引き続き、収集した現地流通医薬品の品質試験を実施した。品質試験として、薬局方に準じ、主薬成分の定量、溶出試験、含量均一性試験を行った。
進捗として、収集したアジスロマイシン（AZM, n=60）、セフィキシム（CFIX, n=60）、エソメプラゾール（ESM, n=61）およびロサルタン（LST, n=60）、計241検体のうち205検体（85%）の品質試験が終了した。品質試験が完了したCFIX、ESMおよびLSTのうち、それぞれ3、7および13検体が本研究において品質不良と判定された。
品質試験が完了した検体を用いて、我々がこれまでに提案したSF薬検出法の妥当性評価を行った。その結果、溶出試験を3錠で実施するS薬スクリーニング法（小規模試験法）の妥当性について、CFIX、ESMおよびLSTを対象に評価したところ、フルスケールでの品質試験結果との一致率は、それぞれ100、87および95%であった。誤判定検体の詳細を確認し、小規模試験法の限界等について解析を進めている。携帯型ラマン分光装置を用いたF薬検出法について、本研究ではF薬が見つかっていないため、その妥当性について評価することができていないが、S薬検出への応用可能性について検討した結果、本研究で見つかったS薬を錠剤のままラマン散乱分析で検出することは困難であることが示された。本研究で見つかったS薬について、蛍光指紋分析による検出可能性評価、らびに、X線CT、NIRイメージングおよびラマンイメージングによる低品質性の実態解明に着手し、解析を進めている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
COVID-19パンデミックにより、ネパールでの流通医薬品サンプリング実施が遅延し、その後に行う品質評価等の開始も遅れたため。
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| 今後の研究の推進方策 |
COVID-19蔓延により本研究課題の進捗が遅延したため、研究期間再延長を再度申請し、さらに1年間の延長が承認された。令和6年内の終了に向けて、分析・解析を進める。本研究の基盤となる収集医薬品の品質試験を、5月中に完了させ、これまでに考案した低品質・偽造医薬品検出法の妥当性評価、ケミカルイメージングならびにX-CTによる低品質性の成因究明を進める。
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