| 研究課題/領域番号 |
20H01017
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| 研究種目 |
奨励研究
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| 配分区分 | 補助金 |
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| 審査区分 |
3180:医療薬学関連
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| 研究機関 | 旭川医科大学 |
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研究代表者 |
岩山 訓典 旭川医科大学, 大学病院, 国内研究員
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 –
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| 研究課題ステータス |
完了 (2020年度)
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| 配分額 *注記 |
480千円 (直接経費: 480千円)
2020年度: 480千円 (直接経費: 480千円)
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| キーワード | 配合変化 / 腸溶性製剤 / テルミサルタン錠 / 湿度 / 一包化調剤 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
通常一包化された錠剤同士が結合(配合変化)することはないが、アスピリン腸溶錠(BA)とテルミサルタン錠40mg(Mic 40)が分包内で配合変化している事例を発見した。この2剤の配合変化により、①Mic 40と一包化したBAでは成分含量や溶出率が低下、②配合変化にはBAの腸溶性コーティング剤(メタクリル酸コポリマーLD)とMic 40の添加物(塩基性物質)が関与することを明らかにした。しかし、Mic 40側の原因物質は現時点で不明である。本研究では、Mic 40側の原因物質を特定し、一包化に不適な組み合わせ(腸溶性コーティング剤とMic 40の塩基性添加物)をリスト化することで臨床に還元することを目的に実施する。
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| 研究成果の概要 |
これまでにテルミサルタン錠 40 mg（Mic 40）配合変化を起こしたアスピリン腸溶錠（BA）では、成分含量および溶出率低下を示し、期待された薬効が得られない可能性があることを見出した。しかし、配合変化の原因物質が特定できず、今回検討を行ったところBA側の原因物質は、メタクリル酸コポリマーLDであり、Mic 40側の原因物質はメグルミンであることが示唆された。これらを含有する医薬品同士の配合変化を調べたところ、数種類の組み合わせで配合変化を起こした。また、配合変化には、湿度が関係しており、これらを含む一包化された医薬品では、乾燥剤と共に保管する必要がある。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
錠剤の配合変化に関する薬剤師の認知度は低く、一包化調剤時にこれらの配合変化が考慮されることはほとんどない。
本研究では、配合変化の発生メカニズムを解明し、配合変化を生じる可能性がある医薬品の組み合わせを明らかにすることで適切な一包化調剤の実践に貢献できるものである。
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