| 研究課題/領域番号 |
20H01028
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| 研究種目 |
奨励研究
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| 配分区分 | 補助金 |
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| 審査区分 |
3180:医療薬学関連
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| 研究機関 | 京都大学 |
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研究代表者 |
中村 友紀 京都大学, 医学部附属病院, 薬剤師
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 –
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| 研究課題ステータス |
完了 (2020年度)
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| 配分額 *注記 |
390千円 (直接経費: 390千円)
2020年度: 390千円 (直接経費: 390千円)
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| キーワード | 抗てんかん薬 / レベチラセタム / CK値上昇 / 横紋筋融解症 / 有害事象 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
抗てんかん薬レベチラセタムは忍容性の高い薬剤とされる。しかし最近、レベチラセタム投与が契機と疑われる横紋筋融解症(クレアチンキナーゼ(CK)値上昇)の報告がなされた。また、本邦での副作用自発報告データベースにおいて、レベチラセタムが被疑薬と考えられる横紋筋融解症の症例報告が存在する。一方で、レベチラセタム投与による横紋筋融解症発現は承認前の国内臨床試験において認められていない。そこで、レベチラセタムが横紋融解症誘発の要因となるかどうかについては未だ議論の余地があり、素因の探究を試みた。
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| 研究成果の概要 |
CK値上昇例の実態調査について、2019年1月1日から2019年12月31日の期間内に京都大学医学部附属病院においてレベチラセタムの血中濃度測定が行われた416名を対象患者とした。対象患者のうちCTCAEv5.0Grade2以上のCK値上昇がみられた29名についてnaronjo有害事象因果関係判定スケールを用いて有害反応の評価を行った。合計得点の平均点より薬剤による副作用の可能性は低いと判定された。また、CK値上昇がみられた患者群とみられなかった患者群でレベチラセタム血中濃度に有意な差がみられるか比較検討を行った。結果両群間での有意な差はないが、CK値上昇群で血中濃度が高い傾向がみられた。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
抗てんかん薬レベチラセタムは忍容性の高い薬剤とされているが、近年レベチラセタム投与が契機と疑われる横紋筋融解症（CK値上昇）の報告がされており、レベチラセタムが横紋筋融解症誘発の要因となるかどうかについては未だ議論の余地があり、さらなる研究が必要であると考えた。研究結果よりCK値上昇の要因となるものは薬剤以外にてんかん発作、激しい運動、腎機能の悪化など様々であり、CK値上昇例における共通因子の探索についてさらなる調査が必要と考える。また実臨床の現場でもレベチラセタムを投与する際には、継続してCK値の厳重なモニタリングが必要不可欠であると考える。
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