| 研究課題/領域番号 |
20K07833
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分52010:内科学一般関連
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| 研究機関 | 慶應義塾大学 |
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研究代表者 |
平田 賢郎 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 講師 (40570932)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2022年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2021年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
2020年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
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| キーワード | 食道がん / 食道癌 / 高齢者 / Vulnerable |
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| 研究開始時の研究の概要 |
本試験計画の主目的は第II相試験において、PTX併用放射線療法の安全性・有効性を立証することであり、第III相試験が困難な高齢食道癌患者に対する標準治療を確立することである。本試験の学術的な特色・独創的な点としては、Vulnerableな高齢者を対象とした試験であること、すでに第I相試験が実施されていること、希少Fractionとして第II相試験の結果で標準療法としてのガイドライン収載の見込みを有することが挙げられる。高齢者における標準治療の開発は他癌種に先駆けるものであり、世界的に十分な新規性と期待値を有する試験であると考えられる。
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| 研究成果の概要 |
食道癌（cStage IB-III）の標準療法は食道切除術であるが、手術不耐もしくは手術を希望しない患者は5-FU + cisplatin併用放射線療法が選択される。高齢者は若年者と比較して薬物動態・薬力学が異なるため有害事象の発現頻度が高く、これまで多くの患者が姑息的に緩和医療や放射線単独療法を施行されてきたものの、治療効果は限定的であった。 我々は全国１３施設において、第１相試験に引き続き、Paclitaxel(PTX)併用放射線療法(PTX-RT)の第２相試験を行った。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
第１相試験で決定した推奨レジメンの有効性と安全性を第２相試験で検討した。主要評価項目は2年生存割合とした。既報の放射線単独療法の2年生存割合が25％であったことから、閾値を30%、期待値を50%と設定した。αエラーを0.05、検出力を80%とすると47例の症例集積を要し、予定登録症例数を50例とした。現在48例の集積を得ており、順調に進捗すれば予定期間内での登録満了が見込まれる。安全性は問題なく進捗しており、本研究成果によって高齢者に多い腎機能低下例にも投与可能なPTXを用いた化学放射線療法が有望であることが示唆されれば、本治療は高齢者における食道癌の治療オプションとなると考えられる。
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