| 研究課題/領域番号 |
20K08038
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分52040:放射線科学関連
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| 研究機関 | 兵庫医科大学 |
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研究代表者 |
小笠原 篤 兵庫医科大学, 医学部, 助教 (60565662)
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| 研究分担者 |
山門 亨一郎 兵庫医科大学, 医学部, 教授 (20263022)
片岡 幸三 兵庫医科大学, 医学部, 講師 (80777946)
鶴崎 正勝 近畿大学, 医学部, 教授 (00379356)
西尾福 英之 奈良県立医科大学, 医学部, 准教授 (80458041)
南 哲弥 金沢医科大学, 医学部, 教授 (60436813)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2023年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2022年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2021年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2020年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
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| キーワード | 大腸がん肝転移 / DEBIRI / 肝動脈化学塞栓療法 / 多施設共同第Ⅱ相臨床試験 / イリノテカン / 肝転移 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
外科手術や、殺細胞性薬剤、分子標的治療薬などの標準治療抵抗性の大腸癌肝転移に対して、イリノテカンを吸着させた球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術を行い、その臨床的有効性を臨床研究法の下、多施設共同前向き臨床試験で検討する。主要評価項目として肝特異的無増悪生存期間、副次評価項目として全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、安全性を評価する。
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| 研究実績の概要 |
大腸がん肝転移の根治的治療は外科的肝切除術であるが、肝切除が可能な症例が限られ、その場合は標準的治療として 全身化学療法が施行されるが、その治療に不応・不耐となった場合、予後は半年程度と極めて不良となる。そのような患者に対しては欧米ではイリノテカンを吸着させた球状塞栓物質（Drug eluting-bead loading irinotecan）による肝動脈化学塞栓療法（以下DEBIRI）が施行されているが、本邦では肝動脈化学塞栓療法自体は実施可能ではあるものの、イリノテカンの動脈内投与が適応外使用（静脈内投与は適応）であり、標準治療抵抗性の大腸がん肝転移の患者に対して、DEBIRIを実施することができない。
本研究はそのような他に有効な治療法がない患者に対して、、主評価項目として、肝無増悪生存期間、副次評価項目として、全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、有害事象を検討し、DEBIRIの有効性、安全性を評価するものである。
本年度は新たに6症例の登録があり、DEBIRIが行われた。grade3以上の有害事象の報告も数件あったものの、通常の肝動脈化学塞栓療法と同様あるいは本治療との因果関係の低いもので、研究を中止するような重大なものは認めなかった。
症例登録は順調で、当初の予定の2022年7月31日までにすべての登録が完了した。また、症例の経過観察期間も終了し、2023年1月には画像の中央判定も実施した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
症例登録期間は2022年7月31日までの予定であったが、2022年6月9日に最終症例の登録があり、予定期間内に症例登録を完了したため。
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| 今後の研究の推進方策 |
経過観察期間は2023年7月31日までとしているが、症例の登録が順調であり、全症例の経過観察期間も終了している。今後は統計解析、論文作成を行う。
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