治療抵抗性大腸癌肝転移に対する肝動注塞栓療法

• 研究課題/領域番号: 20K08038
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分52040:放射線科学関連
• 研究機関: 兵庫医科大学
• 研究代表者: 小笠原 篤 兵庫医科大学, 医学部, 助教 (60565662)
• 研究分担者: 山門 亨一郎 兵庫医科大学, 医学部, 教授 (20263022) ; 片岡 幸三 兵庫医科大学, 医学部, 講師 (80777946) ; 鶴崎 正勝 近畿大学, 医学部, 教授 (00379356) ; 西尾福 英之 奈良県立医科大学, 医学部, 准教授 (80458041) ; 南 哲弥 金沢医科大学, 医学部, 教授 (60436813)
• 研究期間 (年度): 2020-04-01 – 2025-03-31
• 研究課題ステータス: 完了 (2024年度)
• 配分額: 4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円); 2023年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円); 2022年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円); 2021年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円); 2020年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
• キーワード: 大腸癌肝転移 / DEBIRI / イリノテカン / 大腸がん肝転移 / 肝動脈化学塞栓療法 / 多施設共同第Ⅱ相臨床試験 / 肝転移

研究開始時の研究の概要

外科手術や、殺細胞性薬剤、分子標的治療薬などの標準治療抵抗性の大腸癌肝転移に対して、イリノテカンを吸着させた球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術を行い、その臨床的有効性を臨床研究法の下、多施設共同前向き臨床試験で検討する。主要評価項目として肝特異的無増悪生存期間、副次評価項目として全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、安全性を評価する。

研究成果の概要

大腸癌肝転移の根治治療は外科的切除である。切除不能な場合は全身化学療法が施行されるが、治療抵抗性になった場合の予後は不良である。そのような大腸癌肝転移の患者に対して、イリノテカン吸着させた球状塞栓物質を用いた肝動脈化学塞栓療法（DEBIRI）を施行し、無再発生存期間、生存率、安全性を検討した。
DEBIRIを施行することで、全身化学療法と比較して、肝無増悪生存期間については延長することができなかったが、安全性と生存期間の延長を示すことができ、標準治療抵抗性の大腸癌肝転移の治療の1つになると考えられた。

研究成果の学術的意義や社会的意義

イリノテカンは大腸癌の化学療法において効果が認められているが、静脈投与のみが認められている。欧米の論文によりイリノテカンを球状塞栓物質に吸着させて行う肝動脈化学塞栓療法（DEBIRI）は大腸癌肝転移の患者に対して有効性が示されているが、本邦ではDEBIRIは動脈投与となるため、適応外使用となり、保険診療では実施できない。
本邦でもDEBIRIを行い、その成績、安全性を示すことで、DEBIRIが保険診療で承認されれば、他に治療法がない標準治療抵抗性の大腸癌肝転移の患者に対して、治療の選択を増やすことにつながる。