| 研究課題/領域番号 |
20K08995
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分55010:外科学一般および小児外科学関連
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| 研究機関 | 日本医科大学 |
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研究代表者 |
杉谷 巌 日本医科大学, 大学院医学研究科, 大学院教授 (50465936)
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| 研究分担者 |
石橋 宰 大阪公立大学, 大学院農学研究科, 准教授 (70293214)
軸薗 智雄 日本医科大学, 医学部, 准教授 (10465312)
吉田 有策 東京女子医科大学, 医学部, 助教 (80722876)
呉 壮香 日本医科大学, 医学部, 助教 (40617792)
長岡 竜太 日本医科大学, 医学部, 講師 (90763235)
眞田 麻梨恵 日本医科大学, 医学部, 助教 (80809541)
銭 真臣 日本医科大学, 医学部, 助教 (00838633)
數阪 広子 日本医科大学, 医学部, 助教 (90838632)
松井 満美 日本医科大学, 大学院医学研究科, 研究生 (30838644)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2022年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2021年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2020年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
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| キーワード | 甲状腺乳頭癌 / 過剰診断・過剰治療 / アクティブ・サーベイランス / 患者報告アウトカム研究 / 分子マーカー / 微小癌 / バイオマーカー / 患者報告アウトカム / 過剰治療 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
無症候性の甲状腺微小乳頭癌の治療は過剰診療の恐れがあり、症例を適切に選択したうえでの非手術経過観察も新しい管理方針として認められつつある。
本研究では、①微小癌の進行のリスクを正確に予測するための分子マーカーの同定を目指すとともに、②日本人甲状腺癌患者を対象とした患者報告アウトカム研究を行い、経過観察を選択する患者のQOLを通常手術や低侵襲の内視鏡手術と横断的・縦断的に比較する。これにより、今後も増え続けることが予想される微小癌患者にさらに精緻なオーダーメイド治療を提供できるとともに、患者特性に応じた個別のShared decision makingによる治療選択を支援することができる。
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| 研究実績の概要 |
低リスク微小乳頭癌の過剰治療予防策として提唱された積極的経過観察（Active surveillance：AS）について、治療を受ける患者側の視点から健康関連QOLを評価した患者報告アウトカム（Patient-reported outcome: PRO）研究を継続している。本研究はすでにASまたは手術を受けている患者を対象とする横断研究部分と、新しく低リスク微小乳頭癌と診断された患者を対象とする縦断研究部分から成る。PRO評価尺度には、包括的QOL評価尺度としてSF-36v2、疾患特異的QOL尺度としてVisual Analog Scale (VAS）、不安尺度として新版STAIを用いたほか、縦断研究では管理方針の決定に至る経緯についての質問票を用いた。横断研究部分について、1995年から2019年までに低リスク微小乳頭癌の診断を受け管理継続中の281人（AS249例、手術32例）の患者に対するPRO評価を行い、AS群は即時手術群に比べて、特性不安が低く、メンタルヘルスが良好であること、AS群の状態不安は年月の経過とともに軽快することを明らかにした。これらの新知見について、国際内分泌外科学会で口演発表を行うとともに、World Journal of Surgeryに論文を掲載した。また、患者背景と特性不安の関係について、甲状腺疾患家族歴の有無および他癌合併の有無は低リスク微小乳頭癌患者の特性不安に影響し、これらの要因を有する患者は、そうでない患者よりも特性不安が高い傾向にあることを解明し、日本甲状腺学会で発表した。
縦断研究部分も2019年11月より患者登録を開始しており、すでに150例を超える患者を登録した。まずは、管理方針の決定の際の患者側背景因子とShared decision makingにおける満足度の関係についての解析を進めている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
PRO研究の横断研究部分については2022年6月の日本内分泌外科学会総会、2022年8月の国際内分泌外科学会で発表し、英語論文もWorld Journal of Surgeryに掲載された。縦断研究部分についても、2019年11月より症例集積を開始、これまでに約150名の患者を登録した。管理方針決定時点で第1回のPRO調査を行い、以降6ヶ月目、1年 目、2年目、3年目、4年目、5年目に調査を行う予定とした。横断研究の結果から、AS5年目以降で患者の不安が有意に軽減することが示されたため、縦断研究でも5年以降の調査が必要となるかもしれないため、症例集積は順調だが、研究完了には時間がかかる。
また、微小乳頭癌の自然史の解明を目的とした、進行する微小癌を判別する分子マーカーの探索研究については、STAT3 familyに注目して研究計画を進めている状況である。
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| 今後の研究の推進方策 |
PRO縦断研究部分について、引き続き時間経過とPROの関連性等について解析するために症例、データを集積していく。また、進行する微小乳頭癌を判別する分子マーカーの探索研究においては、2021年に本学大学院に入学した大学院生の協力も得て、これまでに手術を行った乳頭癌の凍結標本、ホルマリン固定標本を用いて研究を進めて行く予定である。
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