| 研究課題/領域番号 |
20K09129
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分55030:心臓血管外科学関連
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| 研究機関 | 愛媛大学 |
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研究代表者 |
黒部 裕嗣 愛媛大学, 医学系研究科, 准教授 (30380083)
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| 研究分担者 |
平田 陽一郎 北里大学, 医学部, 准教授 (40447397)
坂上 倫久 愛媛大学, 医学系研究科, 講師(特定教員) (20709266)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2022年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2021年度: 1,820千円 (直接経費: 1,400千円、間接経費: 420千円)
2020年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
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| キーワード | ASD / Occluder / Biodegradable Material / 生体吸収性 / 心房中隔欠損孔閉鎖デバイ / 動物実験 / 経カテーテル的 / 心臓血管外科 / 医療デバイス / 心房中隔欠損孔閉鎖デバイス / 生体吸収性素材 / 心房中隔欠損症 / 循環器科 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
開発中の生体吸収性ASD閉鎖デバイスが移植された大動物から、移植後、3ヶ月、6ヶ月、1年を目処に安楽死させ、心臓や肝臓、脳等各臓器の摘出を行う。摘出臓器を用いて、組織学的評価（HE染色、EVG染色、免疫染色、石灰化所見の有無、内皮化の程度）を行い、
① デバイスの生体適合性・細胞障害性、② デバイス分解能、③ 自己組織再生、④ 梗塞等合併症等に関して評価し、その結果から、さらに生体に適合したデバイス改良を行う。また、医薬品医療機器総合機構（PMDA）等と相談を随時行いながら、‘Bench to Clinical’の臨床応用化に道筋をつける。
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| 研究実績の概要 |
米国オハイオで実施した羊の移植実験と、福島県で実施した豚を用いた心房中隔壁へ経カテーテル的移植実験後の生存実験終了後に、動物を犠牲死させ、摘出臓器をHE染色、von Kossa染色、Azan染色などを駆使して染色し、解析を行った。
その結果から、移植半年後、一年後、一年半後の自己組織化は良好で、拒絶反応や治療の不完結性を疑う所見は認めず、本デバイスを用いた機能性には問題無いことを確認出来た。ただし、Micricarcificationを認めることが確認され、生体分解性素材を使用している以上、やはり急性期・亜急性期の局所の炎症と、慢性期の石灰化は避けて通れない問題であることは既知ではあるが、今回の実験を通して治療完遂性には問題ないと確認し得たが、この弱点と言うべき石灰化がどの程度進行し得るのが、また将来何か問題を引き起こす可能性がないのかなどの今後も経過観察が必要であることを確認した。
以上の実験結果から、本デバイスの実用化に際して懸案であった治療完遂性には問題ないことが確認出来たため、よりその操作性や確実性を確かにすることが実用化には必要と考え、デバイス性能および操作性を向上するために、今後はデリバリーシステムを含めて改良を進めていくこととしている。 その具体的事案としては、展開後の両傘の固定の確実性の向上、デバイスデリバリーの簡略化と機械的展開化（デリバリーデバイスの開発）、全ての素材を完全吸収性にした場合の透視での化しかに関する問題解決、をに今後も継続して行っていく予定である。
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