マイクロニードルを利用した心臓血管用止血シートの開発

• 研究課題/領域番号: 20K09152
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分55030:心臓血管外科学関連
• 研究機関: 和歌山県立医科大学
• 研究代表者: 本田 賢太朗 和歌山県立医科大学, 医学部, 講師 (60508018)
• 研究分担者: 田中 篤 和歌山県立医科大学, 医学部, 教授 (50458072) ; 加藤 暢宏 近畿大学, 生物理工学部, 教授 (60309268) ; 西村 好晴 和歌山県立医科大学, 医学部, 教授 (70254539) ; 湯崎 充 和歌山県立医科大学, 医学部, 客員研究員 (80405448)
• 研究期間 (年度): 2020-04-01 – 2025-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2022年度)
• 配分額: 4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円); 2024年度: 260千円 (直接経費: 200千円、間接経費: 60千円); 2023年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円); 2022年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円); 2021年度: 260千円 (直接経費: 200千円、間接経費: 60千円); 2020年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
• キーワード: マイクロニードル / 外科手術 / 止血シート / 心臓血管外科止血シート

研究開始時の研究の概要

心臓血管外科手術中における止血手技は、生命予後に直結するため非常に重要な問題である。出血制御には血液由来成分を利用した生物学的組織接着シートが用いられている
が、組織での固定性が悪いこと、生体由来であり感染リスク、術後の過度の炎症応答、高価であるなどの欠点を有する。
本研究の目的は、安価で感染リスクのない生体吸収素材（乳酸ポリサッカライド）を利用し、血管壁などの局面における止血操作に優れた屈曲性及び耐圧性を有するデザインのシートを作製し、また止血面にはマイクロニードルを形成し動的摩擦力の高めた新しいコンセプトの止血デバイスを開発することである。

研究実績の概要

本研究は心臓血管外科手術において重要なポイントである’止血’に関する研究である。現在心臓外科手術においては、血液由来成分を利用した生物学的組織接着シートが止血操作に用いられている。近年低侵襲心臓手術（ＭＩＣＳ手術）が増加しているが、この手術では輸血率の低さなどが取り上げられているが、止血の際にはこの生物学的組織接着シートは変わらず使用されている。我々の研究は生体由来の製品を可及的に用いない手術を目的としており、これら生物学的組織接着シートに代わるシートの開発が目的である。内容としてはマイクロニードル付きのメッシュ状のシートを貼付することで止血効果を得るというコンセプトであり、２０２２年度に生体豚の心臓および大血管での止血実験を行った。
今回の実験ではニードルの高さが不十分であったためか、370マイクロメーターのニードルでは組織への固定性が悪く、この止血シートのみでは接着力が足りないことが判明した。大動脈においては血管外の脂肪組織などとニードルがうまくかみ合う可能性も示唆されたが、心表面（今回は右室中心に施行）では、硬いepicardiumにニードルが刺さらないため。きわめて固定性が悪いことが分かった。現在ニードルの形状を変更し、またシートが浮き上がらないようにするためにはニードルだけでは不十分な可能性があり、シートをカバーできる糊状の製品開発を行っている。
２０２３年度に２回程度、生体豚での止血実験を予定し、新たなマイクロニードルについて評価を行う予定である。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

COVID感染症に伴う外出制限から、昨年、一昨年と動物を用いた実験を行うことができなかった。2022年度に一度生体豚を用いて実験が可能となり、実際の血圧、心拍動下での開発したシートの固定性について研究ができた。すでに改め製品を開発しており、再度実験を行う準備をしている。

今後の研究の推進方策

2023年度に2回程度の生体豚を用いた実験を予定している。どのような形状のニードルが組織接着性がよいのか、また接着性及び組織への障害を考慮すると長さはどの程度が妥当かを今年度検討したい。