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低濃度フッ化物を用いた放射線性う蝕予防に関する多施設共同第Ⅲ相試験

研究課題

研究課題/領域番号 20K10294
研究種目

基盤研究(C)

配分区分基金
応募区分一般
審査区分 小区分57080:社会系歯学関連
研究機関長崎大学

研究代表者

五月女 さき子  長崎大学, 医歯薬学総合研究科(歯学系), 准教授 (20325799)

研究分担者 村田 真穂  長崎大学, 医歯薬学総合研究科(歯学系), 客員研究員 (00444604)
山田 慎一  信州大学, 学術研究院医学系(医学部附属病院), 准教授 (50380853)
梅田 正博  長崎大学, 医歯薬学総合研究科(歯学系), 客員教授 (60301280)
兒島 由佳  関西医科大学, 医学部, 教授 (70720655)
山口 泰平  鹿児島大学, 医歯学域歯学系, 准教授 (80230358)
渋谷 恭之  名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 教授 (90335430)
研究期間 (年度) 2020-04-01 – 2025-03-31
研究課題ステータス 完了 (2024年度)
配分額 *注記
4,420千円 (直接経費: 3,400千円、間接経費: 1,020千円)
2022年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2021年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2020年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
キーワード放射線性う蝕 / 低濃度フッ化物 / 放射線う蝕
研究開始時の研究の概要

放射線治療患者を2群にランダム化し、対照群は通常の歯科管理、フッ素群では0.145%フッ素含有歯磨剤をカスタムトレーにて夜間就寝時に作用させ、1年間に発生したう蝕を主要評価項目とする。先行研究の結果から目標症例数を80例とし、日本口腔ケア学会参加施設のうち賛同が得られた30施設の参加により、登録期間1年6か月、観察期間1年、統計解析6か月の予定で研究を実施する。また、何らかの理由で照射後抜歯あるいは顎切除が行われた症例より歯を収集し、X線回折により歯の表面のフルオロアパタイトの生成状態を観察する。

研究成果の概要

1,450ppmのフッ素を含有する歯磨剤であるチェックアップルートケアを填入したカスタムトレーを、放射線治療終了後より1年間毎日就寝時に使用することにより、放射線性う蝕の発症率を低下させることが可能かどうかについて検討した。男性9名、女性2名、平均年齢60.27歳であった。術後照射7名、うち照射単独2例、CDDP併用5例であり、未手術例4例はすべてCDDP併用であった。トレー使用群では、5例中新たなう蝕の発生はなかった。トレー非使用群では、6例中2例にそれぞれ歯頚部に3本のC1う蝕が発生した。

研究成果の学術的意義や社会的意義

本研究で使用したトレー法による低濃度のフッ化物歯磨剤を用いて夜間に使用する方法では初期う蝕をはじめ、新たなう蝕の発生は認められなかった。またトレー使用群の1例で開始当初にC1程度のう蝕を認めたが、う蝕雄進行は認められなかった。以上のことから低濃度ではあるが本邦で認められている最大濃度のフッ化物を含有する歯磨剤をカスタムトレーに塗布して夜間就寝時に使用することはう蝕の発症を抑制するだけではなく、軽度う蝕の進行を抑制する一定の効果がある。う蝕の発生および重症化は、放射線性顎骨壊死(ORN)を誘発することになる。ORNは発症すると顎骨切除を伴うことが多いため、トレー法フッ素応用はQOLを維持する。

報告書

(6件)
  • 2024 実績報告書   研究成果報告書 ( PDF )
  • 2023 実施状況報告書
  • 2022 実施状況報告書
  • 2021 実施状況報告書
  • 2020 実施状況報告書
  • 研究成果

    (1件)

すべて 2020

すべて 雑誌論文 (1件) (うち査読あり 1件、 オープンアクセス 1件)

  • [雑誌論文] Evaluation of the efficacy of low concentration fluoride gel using custom trays to prevent radiation-related dental caries in patients with head and neck cancer: protocol for a randomised controlled phase III trial (FluCar study)2020

    • 著者名/発表者名
      Sakiko Soutome、Yanamoto Souichi、Murata Maho、Kawashita Yumiko、Yoshimatsu Masako、Funahara Madoka、Umeda Masahiro、Saito Toshiyuki
    • 雑誌名

      BMJ Open

      巻: 10 号: 9 ページ: e038606-e038606

    • DOI

      10.1136/bmjopen-2020-038606

    • NAID

      120006988485

    • 関連する報告書
      2020 実施状況報告書
    • 査読あり / オープンアクセス

URL: 

公開日: 2020-04-28   更新日: 2026-01-16  

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