| 研究課題/領域番号 |
20K10388
|
|---|
| 研究種目 |
基盤研究(C)
|
| 配分区分 | 基金 |
|---|
| 応募区分 | 一般 |
|---|
| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
|
|---|
| 研究機関 | 東海大学 |
|---|
研究代表者 |
嶋澤 るみ子 東海大学, 医学部, 教授 (00411083)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2023-03-31
|
| 研究課題ステータス |
完了 (2022年度)
|
| 配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2022年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2021年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2020年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
|
|---|
| キーワード | 難病データベース / ランダム化介入試験 / リアルワールドデータ / エビデンス / 承認申請 / ランダム化比較試験 |
|---|
| 研究開始時の研究の概要 |
これまで医療費補助目的で登録されてきた難病データベースから薬物治療データを抽出し、当該疾患の研究・開発情報から診療・治療指針記載の標準療法までの情報・エビデンスと時系列で対比することにより、薬物治療が確立していく過程での実医療への反映を検証する。同時に、難病データベースから、ランダム化比較試験の補完・代替情報や薬物治療のエビデンスの提供を可能とするデータベース登録情報の内容を提案する。
|
| 研究成果の概要 |
重篤・希少な疾患である厚生労働省の指定難病は、医療費補助目的の登録データベース (難病DB) に、毎年約70万人の個票が集積され、貴重なデータを保有している。難病DBの医薬品治療情報を実臨床で得られるデータとして調査したところ、難病DBの治療情報は、医薬品の効能効果としての承認が既にあるものが、調査票の項目として設定され、情報が収集されており、適応外使用医薬品に関する使用状況は限定的な疾患に関して収集されているに過ぎなかった。
|
| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
難病DBは研究活用も期待されているが、医療費補助申請を兼ねた症例登録として始まったDBであり、研究利用は限定的で、薬物治療を観点にした研究は未着手であった。今回、難病DBの薬物治療データの調査を行い、対象難病に対する効能効果を承認されている医薬品使用を中心としたデータ収集が行われており、適応外使用に関するデータ収集は限定的であった。今後、医薬品の使用成績調査との連携など、研究的な活用も期待できる。
|
