| 研究課題/領域番号 |
20K11703
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分60030:統計科学関連
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| 研究機関 | 東京医科歯科大学 |
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研究代表者 |
平川 晃弘 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 教授 (90609330)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
2,990千円 (直接経費: 2,300千円、間接経費: 690千円)
2022年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2021年度: 390千円 (直接経費: 300千円、間接経費: 90千円)
2020年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
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| キーワード | バスケット試験 / ベイズ流デザイン / 臨床統計学 / バスケットデザイン / バスケット型臨床試験 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
バスケット試験の目的は，がん種ごとに有効性があるかを確かめることである．このとき，「全がん種の真の有効率は等しい」と仮定できれば，全がん種を併合して有効率を推定すればよいが，この仮定の正しさを確かめることはできない．したがって，有効率を推定する際に，その異質性を考慮できる方法を用いる必要がある．本研究では，バスケット試験におけるがん種間の有効性の異質性を考慮した統計的方法論を開発する．
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| 研究実績の概要 |
がん領域のバスケット型臨床試験において，がん種横断的に薬剤の有効性を評価するベイズ流デザインについての研究開発を実施した．バスケット型臨床試験において，サンプルサイズ設計時に設定する閾値・期待奏効率を事前パラメータとして，がん種間の奏効率の類似度をelastic functionに基づいて推定するデザインを開発した．シミュレーション実験をとおして，開発したデザインの動作特性を検証し，既存法との性能比較を行った．
また、治療効果の不均一性に関する統計的課題は，バスケット型臨床試験だけでなく，プラットフォーム型臨床試験デザインでも議論され始めている。今後は，これまでの研究成果を活用し，プラットフォーム型臨床試験の試験デザイン・統計解析手法の研究を進める．
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
1: 当初の計画以上に進展している
理由
昨年度までの研究に加えて，新たなベイズ流デザインを開発し，論文投稿を行った．
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| 今後の研究の推進方策 |
治療効果の不均一性に関する統計的課題は，バスケット型臨床試験だけでなく，プラットフォーム型臨床試験デザインでも議論され始めている。今後は，これまでの研究成果を活用し，プラットフォーム型臨床試験の試験デザイン・統計解析手法の研究を進める．
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