| 研究課題/領域番号 |
20K11703
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分60030:統計科学関連
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| 研究機関 | 東京医科歯科大学 |
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研究代表者 |
平川 晃弘 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 教授 (90609330)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
2,990千円 (直接経費: 2,300千円、間接経費: 690千円)
2022年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2021年度: 390千円 (直接経費: 300千円、間接経費: 90千円)
2020年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
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| キーワード | 臨床試験方法論 / 生物統計学 / ベイズ流アプローチ / がん / バスケットデザイン / バスケット試験 / ベイズ流デザイン / 臨床統計学 / バスケット型臨床試験 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
バスケット試験の目的は，がん種ごとに有効性があるかを確かめることである．このとき，「全がん種の真の有効率は等しい」と仮定できれば，全がん種を併合して有効率を推定すればよいが，この仮定の正しさを確かめることはできない．したがって，有効率を推定する際に，その異質性を考慮できる方法を用いる必要がある．本研究では，バスケット試験におけるがん種間の有効性の異質性を考慮した統計的方法論を開発する．
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| 研究成果の概要 |
複数のがん種を対象に，がん種横断的に薬剤の奏効率を確かめる臨床試験（バスケット試験）が増加している．本研究では，がん種間の奏効性の均質性又は異質性を統計モデルに組み込んでベイズ流に奏効率を推定する方法に焦点を当て，ベイズ流階層モデルの下で第一種の過誤確率を調整するバスケットデザイン，がん種間の類似性を考慮したベイズ流階層モデルの拡張法の研究開発を進めた．
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
本研究では，複数のがん種を対象にがん種横断的に被験薬の治療効果を評価する第2相バスケット試験で用いるベイズ流階層モデルについて研究開発を進め，論文投稿を行った．近年では，FDAが推進するProject Optimusにより，がん早期臨床試験デザインにパラダイムシフトが起こりつつある．本研究の成果は，がん早期臨床試験の成功確率を上げることに寄与するものと考える．
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