| 研究課題/領域番号 |
20K11717
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分60030:統計科学関連
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| 研究機関 | 東京理科大学 |
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研究代表者 |
寒水 孝司 東京理科大学, 工学部情報工学科, 教授 (80408723)
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| 研究分担者 |
五所 正彦 筑波大学, 医学医療系, 教授 (70701019)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
3,900千円 (直接経費: 3,000千円、間接経費: 900千円)
2022年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2021年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
2020年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
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| キーワード | 医薬品開発 / 臨床試験 / 3群比較試験 / 事象時間データ / 既存データ / 2段階試験 / 試験期間 / 多重性 / ヒストリカルデータ / Bayesian shrinkage prior / 累積データ |
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| 研究開始時の研究の概要 |
次の3つの臨床試験の統計学的方法を構築・発展させて，臨床試験の効率化と迅速化を加速させる．
(1) 3群比較臨床試験における2段階試験デザインとデータ解析法
(2) 事象時間データを主解析とする臨床試験の試験期間とそのばらつきを評価する方法
(3) 既存データを利用する臨床試験のデザインとデータ解析法
課題(1)・(2)については，課題ごとに，大学院生（1名以上）と連携して研究を進める．課題(3)については，分担研究者が研究を主導する．
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| 研究成果の概要 |
臨床試験の効率化と迅速化を目指して，次の統計学的方法を構築・発展させた．(1) 3群比較臨床試験と2段階試験デザインのデータ解析法，(2) 事象時間データを主解析とする臨床試験の試験期間とそのばらつきを評価する方法，(3) 既存データを利用する臨床試験のデザインとデータ解析法．各課題について，研究成果を学術論文に掲載済みである．
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
本研究の成果の学術的意義は，臨床試験のデザインとデータ解析に関する新しい方法の開発と評価により，臨床試験の方法論を発展させることである．課題(1)の成果により，事象時間データを主解析とする3群比較臨床試験の試験期間を短くできる．潜在的なレスポンダーを考慮した生存関数の定式化により，2段階臨床試験の治療効果が解釈しやすくなる．課題(2)の成果により，臨床試験が運営しやすくなる．課題(3)の成果により，既存データの利用可能性が高まる．研究成果の社会的意義は，得られた研究成果の実用化を通じて，医薬品の開発費用の抑制や開発期間の短縮に寄与することである．
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