| 研究課題/領域番号 |
20K12219
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分64020:環境負荷低減技術および保全修復技術関連
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| 研究機関 | 大阪大学 |
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研究代表者 |
岡崎 利彦 大阪大学, 医学部附属病院, 特任准教授(常勤) (90529968)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2023-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2021年度)
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| 配分額 *注記 |
4,420千円 (直接経費: 3,400千円、間接経費: 1,020千円)
2022年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2021年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2020年度: 2,210千円 (直接経費: 1,700千円、間接経費: 510千円)
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| キーワード | エンドトキシン不活化 / 気相式滅菌システム / 常温 / 気相式 / 滅菌 / 核酸分解 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
本研究概要は「低温帯(常温域)における効果的なエンドトキシン不活化デバイスの新規創生」を目指し、その実証研究として計画し、この分野における唯一無二の革新的技術として実用化を目指すものである。 2016年のUSP改訂により製品の安全性レベルの許容目的を考慮した規定が示されたのを受け、従来重視されてきた一律の3Log reductionによる評価よりも、人体への影響の安全性保証に必要なレベル(許容エンドトキシン規格値)から見た安全レベルを重視し、絶対量測定による実用的指標としての評価により、本システムの持つエンドトキシンの不活性効果に対する滞在的能力を明らかにしていく。
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| 研究実績の概要 |
Biovectorシステムからサンプリングされたドレイン水（無毒化処理前）の測定に於いて、リムルス試験系（Endosafe nexgen-PTS）への干渉作用が確認された。発生混合ガス成分のドレイン水への溶解、又は容器への付着残留が原因と考え、混合ガス中の主要効能３成分につき個別にリムルス試験系への影響を検討し、リムルス試験系へ干渉作用を及ぼさない各々のガス成分のリムルス試験が実施可能な濃度範囲（最小希釈濃度値）を明らかにした。その情報を元に、ポリプロピレン製2.0mL内でのエンドトキシン標準液（日局方承認）を用いた既知濃度に対して、最小感度が0.015EU/mLのリムルス試験測定系を使用して、主要効能３成分単独或いは様々な混合比率における最小効能濃度(MEC: minimum effective concentration)の検討を行った。エンドトキシン標準品の乾燥状態から用事調製したものを使用してpreliminaryな試験を実施したところ、エンドトキシン分解率のデータにバラツキが大きく、エンドトキシン標準液（日局方承認）の用事調製における容器への積層化（堆積）が懸念された。そこでエンドトキシンをフィルターを用いた多孔膜上に固定した系で評価を行ったところ、大幅な分解率の向上を認め、用事調製における堆積厚みが分解速度に影響していることが示唆された。今後の方針として、比濁法を用いたリムルス試験系により再検討を行い、Biovectorシステムによるエンドトキシン分解効果のPOC（proof of concept）の取得を行う。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
本年度の計画進捗は予定していた方法によるアプローチではデータのバラツキを生じることが分かった。その原因となる因子の検討が済んでいることから、分析法を変えて多角的アプローチを試みる。概ね解決の目途は立っていることから、進捗を大幅に進めていきたいと考えている。その他に本年度の進捗に影響する因子としては、COVID19に絡むサプライチェーンの課題が挙げられる。即ち、実験に使用する消耗品や試薬の調達が困難な状況が続いたため、一部の試験計画の延期を余儀なくされた。今後代替品を含めて検討を行いたい。
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| 今後の研究の推進方策 |
今後の方針として、比濁法を用いたリムルス試験系により再検討を行い、Biovectorシステムによるエンドトキシン分解効果のPOC（proof of concept）の取得を行う。
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