| 研究課題/領域番号 |
20K12715
|
|---|
| 研究種目 |
基盤研究(C)
|
| 配分区分 | 基金 |
|---|
| 応募区分 | 一般 |
|---|
| 審査区分 |
小区分90140:医療技術評価学関連
|
|---|
| 研究機関 | 岡山大学 |
|---|
研究代表者 |
櫻井 淳 岡山大学, 大学病院, 教授 (30444657)
|
|---|
| 研究分担者 |
四方 賢一 岡山大学, 大学病院, 教授 (00243452)
堀田 勝幸 岡山大学, 大学病院, 教授 (70379816)
大野 彩 (木村彩) 岡山大学, 大学病院, 講師 (20584626)
加藤 有加 岡山大学, 大学病院, 助教 (50544904)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2024-03-31
|
| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
|
| 配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2023年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2022年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2021年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2020年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
|
|---|
| キーワード | 臨床研究法 / 特定臨床研究 / 先進医療 / 品質マネジメント / 薬事承認申請 / データマネジメント |
|---|
| 研究開始時の研究の概要 |
先進医療B（いずれも薬事承認申請を目指す臨床開発シーズ）をテーマとして、PMDA、厚生労働省等の規制当局との協議を踏まえ、薬事承認申請を効率化するための品質レベルを明確にする。特にモニタリング、データマネジメントの2つにおいて品質向上を図りつつ、いかに低コストに、一定品質の試験データを創出するかを診療科の協力の下、ARO内で分野横断的に検討し、品質レベルの設定と、品質向上手順を明確にすることを目的とする。またこれによりARO支援業務の効率化と将来の保険診療化に向けた受益者（患者）負担の軽減を目的に位置づけて行う。
|
| 研究成果の概要 |
本研究の目的は、先進医療Bの臨床開発シーズをテーマに、PMDAや厚生労働省等の規制当局での議論を踏まえ、薬事承認申請を効率化するための品質レベルを明確にすることである。令和2年度から令和5年度まで、品質リスクマネジメントの手順書や様式の作成、モニタリングやデータマネジメントの品質向上、特定臨床研究の薬事申請への利活用方法の検討などを行った。本研究により先進医療Bの品質レベルが明確となり、試験の効率化と低コスト化が図られた。また、スタッフの教育やガイドラインの整備も行われ、組織全体としての品質管理の意識が向上した。さらに、先進医療2試験の支援を継続し、品質リスクマネジメントの実行性を確認した。
|
| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
「先進医療Bを含む特定臨床研究」の位置づけを明確化し、規制当局との議論の上で試験実施前から品質レベルを一定に保つことで、臨床研究の実施にかかる無駄な品質維持コスト（オーバークオリティ）を避け、かつ研究支援業務の効率化を図ること、並びに試験結果を今後の臨床研究やシーズの研究開発に活かし、「開発の手戻りを回避」して開発コスト低下を図ることが可能となる。
|
