| 研究課題/領域番号 |
20K12722
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分90140:医療技術評価学関連
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| 研究機関 | 東京理科大学 |
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研究代表者 |
佐藤 嗣道 東京理科大学, 薬学部薬学科, 准教授 (50305950)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2022年度: 520千円 (直接経費: 400千円、間接経費: 120千円)
2021年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2020年度: 260千円 (直接経費: 200千円、間接経費: 60千円)
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| キーワード | 副作用 / シグナル検出 / time-to-onset / 感度 / 特異度 / 感度、特異度 / シグナル / Time-to-onset |
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| 研究開始時の研究の概要 |
薬の投与開始からイベント（有害事象）発現までの時間（time-to-onset: TTO）の分布を指標とする新しい副作用シグナル検出の手法（TTO法）が提案されている。本研究は、日本の医薬品副作用データベース（JADER）を用いて、副作用のシグナル検出にTTO法を用いることの意義を明らかにすることを目的に、以下の検討を行う。
①TTO法の感度、特異度、陽性的中度を求め、副作用のシグナル検出にどの程度役立つかを検討する、②従来の不比例性分析では検出されないがTTO法ではシグナルとして検出されるイベントの割合を求める、③TTO法によりシグナルとして検出される薬－イベントの特徴を明らかにする。
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| 研究実績の概要 |
本研究は、薬の投与開始からイベント（有害事象）発現までの時間（time-to-onset: TTO）の分布を指標とする新しい副作用シグナル検出の手法（TTO法）の意義を明らかにすることを目的とする。
2023年度は、2022年度までの成果を踏まえ、TTO法によりシグナルが検出された年に当該医薬品の添付文書に記載のない副作用が、その後、添付文書に記載されたかを調査した。この調査の過程で、当該副作用の添付文書への記載の有無に関するこれまでの分析データに一部誤りが見つかったたため、その誤りを修正した。
また、TTO法により検出されるシグナルの特徴を明らかにするため、シグナルとして検出された薬-イベントの組の特徴を医薬品（投与期間の長短）とイベント（即発性／遅発性など）をクラスター分析により分類した。その上で、ロジスティック回帰モデルを用いて、TTO法によるシグナル検出の有無とクラスター分析により分類した薬-イベントの組の特徴との関連を検討した。その結果、抗菌薬、鎮痛薬等の薬による免疫学的機序が関与し得るイベントをシグナルとして感度高く検出し得ることが確認された。また、抗ウイルス薬については、短期間使用する薬についてシグナルが多く検出された。以上より、TTO法は、短期間使用する薬による急性または早発性のイベントのシグナル検出に有用であることが示唆された。
これらの成果を学会および英文論文として発表する予定であったが、進捗が遅れたため2024年度まで期間を延長した。今後、成果を論文として発表する予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
進捗が遅れた理由は以下の通りである。
・分析データの誤りを修正するのに相当な時間を要したため。
・新型コロナウイルス感染症の罹患後に体調不良が長引く学生がおり、その対応を含めて研究室の運営自体に労力を割かれたため。
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| 今後の研究の推進方策 |
データ分析自体はおおむね所期の目的を達成しつつあり、成果を論文として発表する予定である。
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