| 研究課題/領域番号 |
20K15475
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分38050:食品科学関連
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| 研究機関 | 藤田医科大学 |
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研究代表者 |
岡本 薫 藤田医科大学, 医学部, 助教 (60866870)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
2,340千円 (直接経費: 1,800千円、間接経費: 540千円)
2022年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2021年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2020年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
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| キーワード | 食物アレルギー発症予防 / 鶏卵アレルギー / 早期離乳開始 / スキンケア / 小児アトピー性皮膚炎 / IgG4 / IgE / EASI / オボムコイド減量 / 無作為ランダム化比較試験 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
近年鶏卵タンパクの早期導入が鶏卵アレルギーの発症予防に有用であると報告された。特に、本邦で実施されたPETIT studyでは効果、安全性ともに優れた結果が得られたものの、鶏卵早期導入を行った過去の研究では、アナフィラキシーを含む有害事象も少なからず報告されており、安全性の面での課題が完全に解決されたとは言い難い。
「より安全な食物アレルギー診療」の観点から、我々はアレルゲン性を抑えた加熱鶏卵粉末を開発し、その安全性と食物アレルギーの病態に与える効果を検証してきた。この低アレルゲン化鶏卵を離乳早期から導入することで、より安全に鶏卵アレルギーの発症を予防できるか否かを明らかにすることとした。
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| 研究実績の概要 |
2023年度は引き続き対象患者の収集を行いながら、検査委託を行っているサーモフィッシャーダイアグノスティック株式会社に検体を送付し、以下に示す特異的IgG4の測定を行った。
１．現時点で研究同意が得られている患者は24名で転居に伴い脱落した1名を除き、全患者で研究が終了している。加熱鶏卵粉末摂取群（HE群）とオボムコイド減量鶏卵粉末摂取群（OR群）はそれぞれ12名ずつであった。
２．主要評価項目である鶏卵アレルギー発症者数はHE群で1名、OR群で2名であり有意差を認めなかった。
３．副次評価項目として卵白・オボムコイド特異的IgEと、オボアルブミン・オボムコイド特異的IgG4の推移を比較検討した。24名中最後まで血清学的な検討が可能であった23名について、特異的IgEおよび特異的IgG4値を測定し評価した結果、いずれも群間で明らかな差は認めなかった。
以上の結果から、現時点では低アレルゲン化鶏卵粉末による鶏卵アレルギー発症予防効果は加熱全卵粉末に劣らないことが分かったが、鶏卵アレルギー発症予防効果に関して、オボムコイド減量鶏卵の加熱鶏卵に対する非劣性を証明するには症例数が不足しており今後も更なる患者数増加のための取り組みが必要な状況ではある。本研究の中間結果に関しては2022年の第59回日本小児アレルギー学会にて報告した。なお、今年度の補助金はオボアルブミンおよびオボムコイド特異的IgG4の検査委託費用および特定臨床研究定期報告における審査費用に充てられた。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
症例の収集に関して、4つの医療機関で参加者の募集を行っているが、過去のコロナ禍の影響もあり参加希望者が想定以上に少なく現時点で目標症例数の10分の1程度である。
2023年度は新型コロナウイルス感染症が5類感染症に移行したことから更なる症例数の増加を期待していたが、依然定期的な病院受診への懸念などから条件を満たしても同意を得られない症例が多く、現時点で非劣性の確認に必要な症例数は満たしていない。
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| 今後の研究の推進方策 |
今年度はコロナ禍が明けたことに加え、関連4機関への新規患者募集の働きかけも強化していたこともあって上述のように対象患者の絶対数は増えたものの、同意を得ることが難しくわずか2名にとどまった。引き続き対象者を募りながら、今年度は残余血清を用いた追加検討（鶏卵アレルギー発症例と非発症例の血清学的な相違など）を行うことで、本研究の文献化を目指す方針である。
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