| 研究課題/領域番号 |
20K16567
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分52010:内科学一般関連
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| 研究機関 | 聖隷クリストファー大学 (2021-2023)
一般社団法人コミュニティヘルス研究機構 (2020) |
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研究代表者 |
横道 直佑 聖隷クリストファー大学, 看護学研究科, 臨床准教授 (50822938)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2025-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2023年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2022年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2021年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2020年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
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| キーワード | 腹水 / 腹腔穿刺 / 腹水濾過濃縮再静注法 / ランダム化比較試験 / がん / CART |
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| 研究開始時の研究の概要 |
がんによる腹水で苦しんでいる患者を対象として、腹水濾過濃縮再静注法（腹水を抜いて、静脈から戻す治療）を腹水穿刺単独（抜いた腹水は破棄する）と比較するランダム化比較試験を国内5施設で実施する。登録期間は2年間で、合計100名の患者を登録し、CART群と腹水穿刺単独群に1:1に割り付ける。腹水の溜まりにくさを示す指標として、腹水穿刺間隔を主要評価項目にする。
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| 研究実績の概要 |
この研究の目的は、「がん患者の腹水を抜くと弱るのか」を解明することである。腹水貯留に伴う苦痛は穿刺して腹水を抜くことで緩和できるが、抜くたびに身体が弱ってしまうのではないかという患者や医師の懸念から腹水穿刺を躊躇する臨床場面がよくある。もし抜いても弱らない腹水穿刺の方法があるならば、患者は不必要に苦痛に耐えていることになる。
本研究では申請者が行った予備試験と実施可能性試験の結果をもとに、抜いた腹水を体内に戻す治療方法（CART）の有効性・安全性を世界で初めて多施設ランダム化比較試験で検証する。
2020年4月～2021年4月：実施可能性試験を行った。国内学会で発表した（第121回日本外科学会学術集会：2021年4月；Young Investigator's Awardを受賞した）。また、国際誌に投稿し受理された（Yokomichi N, et al. BMC Cancer. 2022; 22:218.）。
2021年4月～現在：実施可能性試験の結果、ランダム化や試験治療の実施には問題がないものの、適格症例が少ないことから症例の登録に大きな課題があることが分かった。そのため、ランダム化比較試験の実施について慎重に準備を行っている。
なお、COVID-19感染拡大の影響で研究の進捗に大幅な遅れが生じている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
実施可能性試験の結果、ランダム化や試験治療の実施には問題がないものの、適格症例が少ないことから症例の登録に大きな課題があることが分かった。そのため、ランダム化比較試験の実施について慎重に準備を行っている。また、COVID-19感染拡大の影響を受けて、会議の実施が困難だったことから、研究の進捗に遅れが生じている。
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| 今後の研究の推進方策 |
現状、研究の計画に大きな変更はない。ただしランダム化比較試験の実施が困難と判断した場合には、他の実施可能な研究に変更する可能性がある。
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