| 研究課題/領域番号 |
20K18900
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
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研究代表者 |
朝倉 こう子 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 上級研究員 (70738690)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
2,990千円 (直接経費: 2,300千円、間接経費: 690千円)
2022年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2021年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2020年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
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| キーワード | 臨床試験 / 中間解析 / 多重性 / 小規模試験 / 適応的デザイン |
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| 研究開始時の研究の概要 |
新規治療法の臨床開発過程における効率化と生産性の向上のため，中間解析を実施し試験デザインの変更や開発の継続または早期中止に関する意思決定を行う適応的な臨床試験に関する方法論がこれまで数多く提案され議論されてきたが，実際の臨床開発の現場では各試験における治療効果の評価と意思決定について，その特徴や状況にふさわしい戦略をどのような規準で選択し計画すべきかといった問題に直面する．本研究では，新規治療法の臨床評価における適応的な試験計画の最適化に関する統計的方法を研究する．
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| 研究実績の概要 |
本研究は治療効果の臨床評価と意思決定に関し，各臨床試験の特徴や状況にふさわしい戦略をどのような規準で選択し計画すべきかといった，新規治療法の臨床開発過程において現場が直面する課題に道筋を示すことを目標とし，臨床評価における適応的な試験計画の最適化に関する統計的方法を研究することを目的とする．
令和４年度は，研究実施計画ならびに前年度の成果に基づき，発展的に検討を行った．具体的には(1)解析計画の最適化，(2)仮説の適応的選択に関し，これまでに得られた成果を国内の学会にて発表し，客観的な評価を得た．とくに(2)については，仮説の選択に関する意思決定の方針，試験の早期中止や被験者数の変更等の他のデザイン変更の可能性を考慮した場合の性能について，前年度の検討より明らかになった問題点へ対処する形で方法の改良を試みた．また(3)小規模試験の計画と意思決定に関し，デザイン変更の内容として試験の早期中止や解析計画の変更に焦点をあて，前年度に整理した統計的な問題点について詳細に調査するとともに，代替としての検定統計量に分布を仮定しない方法について検討を行った．
これらの検討を進める中で，現地開催での国際学会発表を断念したことや，当初は予定していなかったより詳細な検討を追加することとなったため，次年度に継続的に研究を実施し，国際学会での成果発表およびそれらの結果を含めた研究論文の準備，公表を進めることとした．
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
発表予定であった国際学会が現地開催のみとなり，国内の状況を鑑み成果発表を断念したため，研究成果の発表はやや遅れているが，研究の進捗そのものはほぼ予定通りである．
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| 今後の研究の推進方策 |
最終年度に際し，これまでに得られた成果を国内・海外の学会等で発表するとともに研究論文として纏め公表する準備を進める．その際に研究協力者や国内外の研究者から助言または専門的知識の提供を受け，必要な検討などを追加することで，発展的に研究を進める．
研究期間内に得られた成果と研究経過での問題点を整理し，最終的な研究計画の達成状況を評価し，今後の研究の道筋をつける．
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