| 研究課題/領域番号 |
20K18900
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分58010:医療管理学および医療系社会学関連
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| 研究機関 | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
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研究代表者 |
朝倉 こう子 国立研究開発法人国立循環器病研究センター, 病院, 室長 (70738690)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
2,990千円 (直接経費: 2,300千円、間接経費: 690千円)
2022年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2021年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円)
2020年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
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| キーワード | 臨床試験 / 多重性 / 中間解析 / 適応的デザイン / 小規模試験 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
新規治療法の臨床開発過程における効率化と生産性の向上のため，中間解析を実施し試験デザインの変更や開発の継続または早期中止に関する意思決定を行う適応的な臨床試験に関する方法論がこれまで数多く提案され議論されてきたが，実際の臨床開発の現場では各試験における治療効果の評価と意思決定について，その特徴や状況にふさわしい戦略をどのような規準で選択し計画すべきかといった問題に直面する．本研究では，新規治療法の臨床評価における適応的な試験計画の最適化に関する統計的方法を研究する．
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| 研究成果の概要 |
新規治療法の臨床評価における適応的な試験計画の最適化に関する統計的方法の研究を行った．具体的には仮説の適応的選択，解析計画の最適化および小規模試験の計画と意思決定について，従来の方法における問題点に対処することにより，その適用範囲において検討すべき仮説，被験者数，解析計画，有意水準の調整等の試験計画と試験途中での意思決定の方式を最適化するための方法を検討し，提案した方法による性能を調べることで，実際の臨床試験への適用可能性を評価した．
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
臨床試験の効率化を目的としたデザインや解析に関する統計的方法が活発に議論されてきたが，各々の試験に最適なデザインとその設定の選択に関し，一致した見解をもって即時に実施可能な状態とは言い難い．そのために最適な統計手法を実地で選択・活用できる環境の整備が望まれている．
本研究により，試験の主要なゴールは一貫させたもとで，試験途中で検討する仮説の数や順序または重みを最適化することが可能となり，既存の手法とは異なる方向性で試験の成功確率および効率性を高めることが期待できる．
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