| 研究課題/領域番号 |
20K19458
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分59010:リハビリテーション科学関連
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| 研究機関 | 北里大学 |
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研究代表者 |
佐々木 秀一 北里大学, 大学病院, 作業療法士 (30812854)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2022年度: 650千円 (直接経費: 500千円、間接経費: 150千円)
2021年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2020年度: 2,600千円 (直接経費: 2,000千円、間接経費: 600千円)
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| キーワード | 母指CM関節症 / 装具 / スプリント / 疼痛 / ハンドセラピィ / 母指CM関節装具 / 前向き無作為クロスオーバー試験 / 特許査定 / 倫理委員会の承認済み / 臨床試験登録システムへの登録完了 / 測定機器，装具の購入の完了 / 患者取り込み開始 / 学会報告の準備 / 保存療法 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
本研究の目的は，我々が母指CM関節症に対する新しい機能的な装具を開発した新規母指CM関節装具の実用化を目指すことである．大部分の装具は母指を固定して炎症や痛みを改善してきたのに対し，本装具は母指を動かすことによって，CM関節の関節の位置を正しい位置に整復させ，疼痛の緩和や手の機能改善に有用である可能性がある．そこで，本装具の機能的有意性を検討し，母指CM関節症患者に対して，本装具を用いた治療と既存の装具を用いた治療を比較して，臨床的な有効性を検討することである．
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| 研究実績の概要 |
母指CM関節症に対して，当院で開発した新規北里式母指CM関節装具（New Kitasato thumb Splint：N-KTS，特許第6840373号）の実用化を目指すために，ランダム化クロスオーバー比較試験を用いて検証を行った．コントロール群で使用した装具は，アメリカ製でエビデンスのあるネオプレン製のComfort Cool Thumb CMC Splint（以下，CMC装具，Sillem，2011）を使用した．
方法は当院整形外科外来で母指CM関節症と診断され，参加基準を満たした20名を層別ランダム化し，A・Bパターンの2群に無作為に割り付け1ヶ月間の介入試験を行った．AパターンはN-KTSを1ヶ月間装着し，1週間のwash out期間を経て，を1ヶ月間装着した．BパターンはAパターンとは逆の順番で各装具を装着した．調査項目は，年齢，Eaton 分類，疼痛のVisual Analogue Scale（VAS），握力，指腹つまみ力，HAND20とし，1ヶ月後の各項目の変化量を比較した．統計学的解析には対応のないt検定を使用し，有意水準は5%未満とした．
結果は試験参加の同意を18名から得られ，試験開始1ヶ月後に注射希望1名，同じ装具の治療希望1名が途中で試験参加を辞退したため，試験完遂人数は16名となった．主要アウトカムである疼痛および副次的アウトカムの握力，手の機能については有意差を認めなかった．また，指腹つまみ力について，N-KTSはCMC装具と比較して有意に改善を示した．
本装具は有効性が示されている軟性のCMC装具と比較しても劣らず，さらにつまみ力の改善には本装具の有効性が示された結果となり，母指CM関節症患者の装具療法には有効である可能性がある．
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
本研究の結果については解析が終わり，発表も終了している．あとは論文化のみとなっているため．
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| 今後の研究の推進方策 |
今後はアメリカのハンド学会系の英文雑誌を中心に投稿をすすめるのみである．
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