| 研究課題/領域番号 |
20K20251
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| 研究種目 |
若手研究
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| 配分区分 | 基金 |
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| 審査区分 |
小区分90140:医療技術評価学関連
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| 研究機関 | 明治薬科大学 |
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研究代表者 |
前田 英紀 明治薬科大学, 薬学部, 教授 (90870048)
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| 研究期間 (年度) |
2020-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2022年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2021年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2020年度: 1,950千円 (直接経費: 1,500千円、間接経費: 450千円)
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| キーワード | ドラッグラグ / ドラッグロス / 抗癌剤 / 要因 / 国際比較 / 開発戦略 / 公知申請 / 薬価改定 / ドラッグ・ラグ / 臨床開発 / 日本 / PMDA / FDA / NMPA / 抗がん剤 / 審査期間 / 薬価制度 / レギュラトリーサイエンス / 医薬品 / 開発 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
本研究では2001年4月以降、2020年3月までの間に、PMDAによって承認されたすべての抗がん剤を対象に検討を行う。ドラッグラグに関しては、原則、日本と米国の承認日の差を検討することとし、その他の極（欧州など）とのドラッグラグは検討しないこととする。ドラッグラグに影響する要因を検討する際には、重回帰分析を行い、自由度、偏回帰係数、P値等を求める。
全変数による回帰を行った後に、総当り法を用いたAIC（Akaike’s Information Criterion）を最小にするモデルを選択する。
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| 研究成果の概要 |
本研究では2001年1月～2020年12月に日本で承認された抗癌剤299剤を対象に検討を行った。日本と米国とのドラッグラグは2002年が最大ピーク値で、その後大きく減少し1年未満になった。しかし2018年が最低値で、その後増加傾向にあると推察された。ドラッグラグを短縮する因子を重回帰分析によって解析したところ、”世界同時開発”、”キャッチアップ戦略”、”免疫療法”が要因として特定された。
さらに関連研究として、ドラッグラグの是正に寄与したと考えられる公知申請に関する研究及び抗がん剤の薬価に関する研究を行った。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
研究の開始当時、日本の抗癌剤の米国とのドラッグラグはほぼ消失したと考えられていた。また中国とのドラッグラグは不明であった。その状況の中、本研究の実施により、日米のドラッグラグは2018年が最小値であること（その後の上昇が見られること）、中国とのドラッグラグは減少し続けていることを示した。本研究の結果は昨今、注目されているドラッグラグの再燃、ドラッグロスの出現に警鐘を鳴らし、産官学の対応を促進したものの一つになったと考えられる。
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