自主臨床試験のリスクに応じた被験者保護<無過失補償とインフォームドコンセント>

• 研究課題/領域番号: 21590592
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 補助金
• 応募区分: 一般
• 研究分野: 応用薬理学
• 研究機関: 京都大学
• 研究代表者: 村山 敏典 京都大学, 大学院・医学研究科, 講師 (30378765)
• 研究分担者: 横出 正之 京都大学, 医学研究科, 教授 (20252447) ; 南 学 京都大学, 医学研究科, 助教 (90511907)
• 連携研究者: 西村 裕美 先端医療センター研究所, 血管再生研究グループ, 客員研究員 (10359440)
• 研究期間 (年度): 2009 – 2011
• 研究課題ステータス: 完了 (2011年度)
• 配分額: 4,680千円 (直接経費: 3,600千円、間接経費: 1,080千円); 2011年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円); 2010年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円); 2009年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円)
• キーワード: 臨床試験・倫理 / 無過失補償

研究概要

改正「臨床研究に関する倫理指針」では、被験者に生じた健康被害の補償が研究者の責務とされたが、自主臨床試験の実態を把握していない損保会社ではそのリスク評価がきわめて困難なため、補償保険の設定に支障を来している。そこでわれわれは
細胞・組織製品を用いる臨床研究に対する補償
医療費・医療手当などに対する補償
について研究を重ねるとともに、「自主臨床試験のリスクに応じた被験者保護に関する研究会」を発足した。そして同会の協議などをもとに、ヒト幹細胞を用いる臨床研究にも適用できる臨床研究保険の開発に至った。

研究成果

• [雑誌論文] An exploratory clinical trial for combination wound therapy with a novel medical matrix and fibroblast growth factor in patients with chronic skin ulcers : a study protocol (2012)
  • 著者名/発表者名: Morimoto N, Yoshimura K, Niimi M, Ito T, Tada H, Teramukai S, Murayama T, Toyooka C, Takemoto S, Kawai K, Yokode M, Shimizu A, Suzuki S.
  • 雑誌名: Am J Transl Res 巻: 4 ページ: 52-59
  • 査読あり
• [雑誌論文] Distinct characteristics of circulating vascular endothelial growth factor-A and C levels in human subjects (2011)
  • 著者名/発表者名: Wada H, Ura S, Kitaoka S, Satoh-Asahara N, Horie T, Ono K, Takaya T, Takanabe-Mori R, Akao M, Abe M, Morimoto T, Murayama T, Yokode M, Fujita M, Shimatsu A, Hasegawa K.
  • 雑誌名: Pros ONE 巻: 6 号: 12 ページ: 29351-29351
  • DOI: 10.1371/journal.pone.0029351
  • 査読あり
• [雑誌論文] Atherosclerotic plaques induced by marble-burying behavior are stabilized by exercise training in experimental atherosclerosis (2011)
  • 著者名/発表者名: Shimada K, Mikami Y, Murayama T, Yokode M, Fujita M, Kita T, Kishimoto C.
  • 雑誌名: Int J Cardiol 巻: 151 号: 3 ページ: 284-289
  • DOI: 10.1016/j.ijcard.2010.05.057
  • NAID: 120003405530
  • 査読あり
• [雑誌論文] Olmesartan, a novel angiotensin II type 1receptor antagonist, reduces severity of atherosclerosis in apolipoprotein Edeficient mice associated with reducing superoxide production (2011)
  • 著者名/発表者名: Shimada K, Murayama T, Yokode M, Kita T, Fujita M, Kishimoto C.
  • 雑誌名: Nutr Metab Cardiovasc Dis 巻: 21 号: 9 ページ: 672-678
  • DOI: 10.1016/j.numecd.2009.12.016
  • 査読あり
• [雑誌論文] Differential effect of statins on diabetic nephropathy in db/db mice (2011)
  • 著者名/発表者名: Tamura Y, Murayama T, Minami M, Yokode M, Arai H.
  • 雑誌名: Int J Mol Med 巻: 28 ページ: 683-687
  • DOI: 10.3892/ijmm.2011.769
  • 査読あり
• [雑誌論文] Safety and pharmacokinetics of recombinant human hepatocyte growth factor (rh-HGF) in patients with fulminant hepatitis: a phase I/II clinical trial, following preclinical studies to ensure safety. (2011)
  • 著者名/発表者名: Ido A, Moriuchi A, Numata M, Murayama T, Teramukai S, Marusawa H, Yamaji N, Setoyama H, Kim ID, Chiba T, Higuchi S, Yokode M, Fukushima M, Shimizu A. and Tsubouchi H.
  • 雑誌名: J. Transl. Med. 巻: 9 号: 1 ページ: 55-55
  • DOI: 10.1186/1479-5876-9-55
  • 査読あり
• [雑誌論文] A 1-μT extremely low-frequency electromagnetic field vs. sham control for mild-to-moderate hypertension : adouble-blind, randomized study (2011)
  • 著者名/発表者名: Nishimura T, Tada H, Guo X, Murayama T, Teramukai S, Okano H, Yamada J, Mohri K, Fukushima M.
  • 雑誌名: Hyper tens Res 巻: 34 号: 3 ページ: 372-377
  • DOI: 10.1038/hr.2010.246
  • 査読あり
• [雑誌論文] Trend Analysis of Informed Consent Research in Clinical Trials : Comprehensive Retrieval via Electronic Databases (2011)
  • 著者名/発表者名: Hatta T, Murayama T, Narita K, Sumi E, Yokode M.
  • 雑誌名: Jpn J Clin Pharmacol Therapeutics 巻: 42 ページ: 21-25
  • 査読あり
• [雑誌論文] The unique system for 'Unnotified Clinical Trials to the Authority' in Japan (2011)
  • 著者名/発表者名: Murayama T, Sumi E, Minami M, Ihara T, Yokode M
  • 雑誌名: Clinical Trials 巻: 8 ページ: 521-521
  • 査読あり
• [雑誌論文] 二重盲検とPROBE法を知る:各々の長所と短所を学ぶ (2011)
  • 著者名/発表者名: 村山敏典
  • 雑誌名: Heart View 巻: 15(12) ページ: 70-73
• [雑誌論文] Trend Analysis of Informed Consent Research in Clinical Trials : Comprehensive Retrieval via Electronic Databases. (2011)
  • 著者名/発表者名: Hatta T, Murayama T, Narita K, Sumi E, Yokode M
  • 雑誌名: Jpn J Clin Pharmacol Therapeutics 巻: 42 ページ: 21-25
  • 査読あり
• [雑誌論文] A 1-μT extremely low-frequency electromagnetic field vs.sham control for mild-to-moderate hypertension : a double-blind, randomized study. (2011)
  • 著者名/発表者名: Nishimura T, Tada H, Guo X, Murayama T, Teramukai S, Okano H, Yamada J, Mohri K, Fukushima M.
  • 雑誌名: Hypertens Res 巻: 34 ページ: 372-377
  • 査読あり
• [雑誌論文] Olmesartan, a novel angiotensin II type 1 receptor antagonist, reduces severity of atherosclerosis in apolipoprotein E deficient mice associated with reducing superoxide production. (2011)
  • 著者名/発表者名: Shimada K, Murayama T, Yokode M, Kita T, Fujita M, Kishimoto C
  • 雑誌名: Nutrition, Metabolism & Cardiovascular Diseases 巻: (In press)
  • 査読あり
• [雑誌論文] Atherosclerotic plaques induced by marble-burying behavior are stabilized by exercise training in experimental atherosclerosis. (2011)
  • 著者名/発表者名: Shimada K, Mikami Y, Murayama T, Yokode M, Fujita M, Kita T, Kishimoto C.
  • 雑誌名: Int J Cardiol 巻: (In press)
  • NAID: 120003405530
  • 査読あり
• [雑誌論文] Effect of EP4 agonist(ONO-4819CD) for patients with mild to moderate ulcerative colitis refractory to 5-aminosalicylates : A randomized phase II, placebo-controlled trial (2010)
  • 著者名/発表者名: Nakase H, Fujiyama Y, Oshitani N, Oga T, Nonomura K, Matsuoka T, Esaki Y, Murayama T, Teramukai S, Chiba T, Narumiya S.
  • 雑誌名: Inflamm Bowel Dis 巻: 16 号: 5 ページ: 731-733
  • DOI: 10.1002/ibd.21080
  • 査読あり
• [雑誌論文] C-C Chemokine Receptor 2 Inhibitor Improves Diet-Induced Development of Insulin Resistance and Hepatic Steatosis in Mice (2010)
  • 著者名/発表者名: Tamura Y, Sugimoto M, Murayama T, Minami M, Nishikaze Y, Ariyasu H, Akamizu T, Kita T, Yokode M, Arai H
  • 雑誌名: Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｔｈｅｒｏｓｃｌｅｒｏｓｉｓ ａｎｄ Ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ 巻: 17 号: 3 ページ: 219-228
  • DOI: 10.5551/jat.3368
  • NAID: 130004444414
  • ISSN: 1340-3478, 1880-3873
  • 査読あり
• [雑誌論文] Effect of EP4 agonist (ONO-4819CD) for patients with mild to moderate ulcerative colitis refractory to 5-aminosalicylates : A randomized phase II, placebo-controlled trial. (2010)
  • 著者名/発表者名: Nakase H, Fujiyama Y, Oshitani N, Oga T, Nonomura K, Matsuoka T, Esaki Y, Murayama T, Teramukai S, Chiba T, Narumiya S.
  • 雑誌名: Inflamm Bowel Dis 巻: 16 ページ: 731-733
  • 査読あり
• [雑誌論文] 欧州医薬品審査庁(EMEA)、欧州医薬品委員会(CHMP)ヒト細胞由来医薬品に関するガイドライン (2010)
  • 著者名/発表者名: 訳西川昭子、村山敏典
  • 雑誌名: 臨床評価 巻: 38 ページ: 189-211
  • 査読あり
• [雑誌論文] 欧州医薬品審査庁(EMEA)、欧州医薬品委員会(CHMP)ファーマコゲノミクスのサンプル、試験およびデータ処理に関する考察書 (2010)
  • 著者名/発表者名: 訳西川昭子、村山敏典
  • 雑誌名: 臨床評価 巻: 38 ページ: 213-225
• [雑誌論文] C-C Chemokine receptor 2 inhibitor improves diet-induced development of insulin resistance and hepatic steatosis in mice. (2010)
  • 著者名/発表者名: Tamura Y, Sugimoto M, Murayama T, Minami M, Nishikaze Y, Ariyasu H, Akamizu T, Kita T, Yokode M, Arai H.
  • 雑誌名: J Arterioscler Thromb 17 ページ: 219-228
  • NAID: 130004444414
  • 査読あり
• [雑誌論文] A survey of attitudes toward clinical research among physicians at Kyoto University Hospital (2009)
  • 著者名/発表者名: Sumi E, Murayama T, Yokode M.
  • 雑誌名: BMC Med Edu 巻: 9 号: 1 ページ: 75-75
  • DOI: 10.1186/1472-6920-9-75
  • NAID: 120001981934
  • 査読あり
• [雑誌論文] N-Acetylcysteine Reduces the Severity of Atherosclerosis in Apolipoprotein E-Deficient Mice by Reducing Superoxide Production (2009)
  • 著者名/発表者名: Shimada K, Murayama T, Yokode M, Kita T, Uzui H, Ueda T, Lee JD, Kishimoto C.
  • 雑誌名: Circulation Journal 巻: 73 号: 7 ページ: 1337-1341
  • DOI: 10.1253/circj.CJ-08-1148
  • NAID: 10025932935
  • ISSN: 1346-9843, 1347-4820
  • 査読あり
• [雑誌論文] Mulberry leaf ameliorates the expression profile of adipocytokines by inhibiting oxidative stress in white adipose tissue in db/db mice (2009)
  • 著者名/発表者名: Sugimoto M, Arai H, Tamura Y, Murayama T, Khaengkhan P, Nishio T, Ono K, Ariyasu H, Akamizu T, Ueda Y, Kita T, Harada S, Kamei K, Yokode M.
  • 雑誌名: Atherosclerosis 巻: 204 号: 2 ページ: 388-394
  • DOI: 10.1016/j.atherosclerosis.2008.10.021
  • 査読あり
• [雑誌論文] Mulberry leaf ameliorates the expression profile of adipocytokines by inhibiting oxidative stress in white adipose tissue in db/db mice. (2009)
  • 著者名/発表者名: Sugimoto M, Arai H, Tamura Y, Murayama T, Khaengkhan P, Nishio T, Ono K, Ariyasu H, Akamizu T, Ueda Y, Kita T, Harada S, Kamei K, Yokode M.
  • 雑誌名: Atherosclerosis 204 ページ: 388-394
  • 査読あり
• [雑誌論文] N-Acetylcysteine reduces the severity of atherosclerosis in apolipoprotein E-deficient mice by reducing superoxide production (2009)
  • 著者名/発表者名: shimada K, Murayama T, Yokode M, Kita T, Uzui H, Ueda T, Lee JD, Kishimoto C.
  • 雑誌名: Circ J 73 ページ: 1337-1341
  • NAID: 10025932935
  • 査読あり
• [雑誌論文] A survey of attitudes toward clinical research among physicians at Kyoto University Hospital. (2009)
  • 著者名/発表者名: Sumi E, Murayama T, Yokode M.
  • 雑誌名: BMC Med Edu 9 ページ: 75-75
  • NAID: 120001981934
  • 査読あり
• [雑誌論文] 米国保健福祉省、食品医薬品局(FDA)、生物製剤評価研究センター(CBER)産業界のためのガイダンス ヒトの細胞、組織、および細胞・組織製剤(HCT/P)に関する規制 小規模事業所の準拠ガイド (2009)
  • 著者名/発表者名: 訳西川昭子、村山敏典、前川平
  • 雑誌名: 臨床評価 36(Suppl XXVI) ページ: 183-196
• [雑誌論文] 米国保健福祉省、食品医薬品局(FDA)、生物製剤評価研究センター(CBER)産業界のためのガイダンスヒトの細胞、組織、および細胞・組織製剤(HCT/P)のドナーの適格性判断 (2009)
  • 著者名/発表者名: 訳西川昭子、村山敏典、前川平
  • 雑誌名: 臨床評価 36(Suppl XXVI) ページ: 197-256
• [雑誌論文] 米国保健福祉省、食品医薬品局(FDA)、医薬品評価研究センター(CDER)、生物製剤評価研究センター(CBER)、規制事業部(ORA)産業界のためのガイダンス 第1相研究新薬のためのCGMP (2009)
  • 著者名/発表者名: 訳西川昭子、村山敏典、前川平
  • 雑誌名: 臨床評価 36(Suppl XXVI) ページ: 257-273
• [学会発表] Risk-based protection of trial participants in un-notified clinical trials-Compensation to participants in Japan (2012)
  • 著者名/発表者名: Murayama T.
  • 学会等名: The DIA 24th Annual Euro Meeting
  • 発表場所: Copenhagen
• [学会発表] 研究者主導臨床試験のリスクに応じた被験者保護に関する研究-健康被害補償- (2012)
  • 著者名/発表者名: 村山敏典
  • 学会等名: 第3回日本臨床試験研究会学術集会
  • 発表場所: 福岡市
• [学会発表] Risk-basea protection of trial participants in un-notified clinical trials -Compensation to participants in Japan (2012)
  • 著者名/発表者名: Murayama T
  • 学会等名: The DIA 24th Annual EuroMeeting
  • 発表場所: コペンハーゲン(デンマーク)
• [学会発表] 研究者主導臨床試験のリスクに応じた被験者保護に関する研究-健康被害補償- (2012)
  • 著者名/発表者名: 村山敏典
  • 学会等名: 第3回日本臨床試験研究会学術集会
  • 発表場所: 福岡国際会議場(福岡市)
• [学会発表] The unique system for'Unnotified clinical trials to the authority' in Japan (2011)
  • 著者名/発表者名: Murayama T.
  • 学会等名: The 32^<nd> Annual Meeting of the Society for Clinical Trials
  • 発表場所: Vancouver
• [学会発表] Unnotified trials to the authority-Changing situations in Japan- (2011)
  • 著者名/発表者名: Murayama T.
  • 学会等名: The DIA 23^<rd> Annual Euro Meeting
  • 発表場所: Geneva
• [学会発表] シンポジウム5臨床研究にかかる補償について(座長) (2011)
  • 著者名/発表者名: 村山敏典
  • 学会等名: 第2回日本臨床試験研究会学術集会
  • 発表場所: 大阪市
• [学会発表] The unique system for 'Unnotified clinical trials to the authority in Japan (2011)
  • 著者名/発表者名: Murayama T
  • 学会等名: The 32nd Annual Meeting of the Society for Clinical Trials
  • 発表場所: ヴァンクーバー(カナダ)
• [学会発表] 臨床研究にかかる補償について(座長) (2011)
  • 著者名/発表者名: 村山敏典
  • 学会等名: 第2回日本臨床試験研究会学術集会2011 in大阪
  • 発表場所: 大阪市
• [学会発表] スポンサー機能の充実に焦点をあてた、臨床試験の基盤形成と完遂を促進する教育プログラムの開発研究 (2010)
  • 著者名/発表者名: 村山敏典
  • 学会等名: 第1回日本臨床試験研究会学術集会
  • 発表場所: 東京都
  • 年月日: 2010-01-22
• [学会発表] スポンサー機能の充実に焦点をあてた、臨床試験の基盤形成と完遂を促進する教育プログラムの開発研究 (2010)
  • 著者名/発表者名: 村山敏典
  • 学会等名: 第1回日本臨床試験研究会学術集会2010in東京
  • 発表場所: 東京都
  • 年月日: 2010-01-22
• [学会発表] 先端医療開発特区のスポンサー機能拡充に焦点をあてた、トランスレーショナルリサーチの基盤形成プログラム (2010)
  • 著者名/発表者名: 村山敏典
  • 学会等名: 第31回日本臨床薬理学会年会
  • 発表場所: 京都市
• [学会発表] An approach for the total amendment of' Ethical Guidelines for Clinical Studies' in Japan. Development of a systematic educational program- (2010)
  • 著者名/発表者名: Murayama T.
  • 学会等名: The 31st Annual Meeting of the Society for Clinical Trials
  • 発表場所: Baltimore
• [学会発表] アカデミアが主導する開発型臨床試験の現状と問題点シンポジウム日本におけるトランスレーショナルリサーチの方法論、問題点 (2010)
  • 著者名/発表者名: 村山敏典
  • 学会等名: 第47回日本臨床分子医学会学術集会
  • 発表場所: 東京都
• [学会発表] An approach for the total amendment of 'Ethical Guidelines for Clinical Studies' in Japan-Development of a systematic educational program- (2010)
  • 著者名/発表者名: Murayama T
  • 学会等名: The 31^<st> Annual Meeting of the Society for Clinical Trials
  • 発表場所: Baltimore
• [学会発表] Unnotified trials to the authority-Changing situations in Japan- (2010)
  • 著者名/発表者名: Murayama T
  • 学会等名: The DIA 23^<rd> Annual EuroMeeting
  • 発表場所: Geneva
• [学会発表] アカデミアが主導する開発型臨床試験の現状と問題点 (2010)
  • 著者名/発表者名: 村山敏典
  • 学会等名: 第47回日本臨床分子医学会学術集会
  • 発表場所: 東京
• [学会発表] A fundamental revision ofthe'Ethical Guidelines for Clinical Studies' in Japan (2009)
  • 著者名/発表者名: Murayama T.
  • 学会等名: The DIA 45th Annual Meeting
  • 発表場所: San Diego
• [学会発表] 整形外科領域の中高年周術期患者を対象にしたグレリン第II相臨床試験-多職種の連携によるトランスレーショナルリサーチ- (2009)
  • 著者名/発表者名: 村山敏典
  • 学会等名: 第51回日本老年医学会学術集会
  • 発表場所: 横浜市
• [学会発表] A Fundamental Revision of the 'Ethical Guidelines for Clinical Studies' in Japan (2009)
  • 著者名/発表者名: T.Murayama
  • 学会等名: The DIA 45^<th> Annual Meeting
  • 発表場所: San Diego U.S.A
• [学会発表] 整形外科頷域の中高年周術期患者を対象にしたグレリン第II相臨床試験-多職種の連携によるトランスレーショナルリサーチ- (2009)
  • 著者名/発表者名: 村山敏典
  • 学会等名: 第51回日本老年医学会学術集会
  • 発表場所: 横浜市
• [図書] 血管再生治療-現状から未来を展望する-第2章5.骨髄由来血管内皮前駆細胞 (2011)
  • 著者名/発表者名: 村山敏典
  • 総ページ数: 232
  • 出版者: 診断と治療社
• [図書] 知っておきたい臨床応用への制度:高度医療と先進医療(2010)遺伝子医学MOOK別冊はじめての臨床応用研究 (2010)
  • 著者名/発表者名: 村山敏典、横出正之
  • 出版者: メディカルドゥ
• [図書] 遺伝子医学MOOK別冊 はじめての臨床応用研究 3章 知っておきたい臨床応用への制度:高度医療と先進医療 (2010)
  • 著者名/発表者名: 村山敏典、横出正之
  • 総ページ数: 151
  • 出版者: メディカルドゥ