| 研究課題/領域番号 |
21790109
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| 研究種目 |
若手研究(B)
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| 配分区分 | 補助金 |
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| 研究分野 |
創薬化学
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
草間 真紀子 東京大学, 大学院・薬学系研究科, 講師 (80313146)
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| 研究協力者 |
小野 俊介 東京大学, 大学院・薬学系研究科, 准教授 (40345591)
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| 研究期間 (年度) |
2009 – 2012
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| 研究課題ステータス |
完了 (2012年度)
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| 配分額 *注記 |
4,290千円 (直接経費: 3,300千円、間接経費: 990千円)
2012年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
2011年度: 910千円 (直接経費: 700千円、間接経費: 210千円)
2010年度: 780千円 (直接経費: 600千円、間接経費: 180千円)
2009年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
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| キーワード | レギュラトリーサイエンス / 評価科学 / 民族差 / 人種差 / 医薬品評価 / 医薬品開発 / 規制環境 / 開発戦略 |
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| 研究概要 |
日本の承認用量は欧米に比して低く、欧米の用量は類似していた。また、日米承認用量比は、薬物動態の違いで説明できなかった。日米医薬品用量が同じとなる傾向は、薬効分類などの品目特性に極端に偏ること無かったが、申請企業が外資系企業の場合、特に日本人用量設定試験を実施できない場合に有意に高かった。市販後安全性については、承認用量は米国が高くても、日米で市販後安全性に大差はなかった。
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