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本研究では、デキサメタゾン含有口腔内速崩壊性フィルム製剤の臨床における有用性を評価するために、岐阜大学医学部附属病院外来化学療法室で高リスクの抗がん剤を投与された乳癌患者を対象とし、デキサメタゾン錠(錠剤群)とデキサメタゾン含有口腔内速崩壊性フィルム製剤(フィルム製剤群)をクロスオーバー法で投与を行った患者の制吐効果と製剤の服用感のアンケート調査の結果を比較した。
悪心・嘔吐の分類は、抗がん剤投与から24時間以内に出現するものを急性とし、24時間から168時間までに出現するものを遅発性とした。また、副作用の分類は有害事象共通用語基準v4.0に基づいて行った。服用感についてはアンケートを用いて、飲みやすさ、服用量、製剤の大きさと味について3段階で評価を行った。
現時点で本研究に組み入れられた患者数は14名で、その内の試験が終了した10名について解析を行った。
急性の悪心における錠剤群およびフィルム製剤群の抑制率はそれぞれ70%および50%(p=0.6499)で有意な差は認められなかった。急性の嘔吐における錠剤群およびフィルム製剤群の抑制率はそれぞれ100%および80%(p=0.4737)で有意な差は認められなかった。一方、遅発性の悪心における錠剤群およびフィルム製剤群の抑制率はそれぞれ50%および60%(p=1.000)、遅発性の嘔吐における錠剤群およびフィルム製剤群の抑制率はそれぞれ90%および70%(p=05820)でありいずれも有意な差は認められなかった。
製剤の服用感に関するアンケート調査の結果は、服用が容易であったと回答した症例は、錠剤群で0例とフィルム製剤群で2例であり有意差は認めなかった(P=0.4737)。一方、服用量が多いと回答した症例は錠剤群で4例あったが、フィルム製剤群では認められなかった(p=0.0867)。また、製剤の大きさに関しては両群共に全患者が適当であると回答した。製剤の味に関しても両剤で問題があるとした患者は認められなかった。
現段階では症例数が少ないこともあり、制吐効果、服用感のアンケート調査のいずれにおいても統計学的な有意差は認められなかった。今後も臨床試験を継続して症例数を集積し評価していく予定である。
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