| 研究課題/領域番号 |
21H01704
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| 研究種目 |
基盤研究(B)
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| 配分区分 | 補助金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分27020:反応工学およびプロセスシステム工学関連
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| 研究機関 | 京都大学 |
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研究代表者 |
加納 学 京都大学, 情報学研究科, 教授 (30263114)
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| 研究分担者 |
金 尚弘 東京農工大学, 工学(系)研究科(研究院), 准教授 (60735504)
杉山 弘和 東京大学, 大学院工学系研究科(工学部), 教授 (70701340)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
16,900千円 (直接経費: 13,000千円、間接経費: 3,900千円)
2023年度: 5,070千円 (直接経費: 3,900千円、間接経費: 1,170千円)
2022年度: 5,720千円 (直接経費: 4,400千円、間接経費: 1,320千円)
2021年度: 6,110千円 (直接経費: 4,700千円、間接経費: 1,410千円)
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| キーワード | 医薬品 / 連続生産 / 管理戦略 / プロセス制御 / 異常検出 / 製剤 / デザインスペース / モデル / 制御 / デジタルツイン / プロセス設計 / モデリング / デインスペース / 機械学習 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
製薬産業では，確実な製品品質保証を必須条件としつつ，需要に応じた柔軟な生産と生産性向上を実現するために，バッチ生産から連続生産への移行が進められている．本研究では，医薬品製造（特に固形製剤）において連続生産が持つ能力を最大限に引き出すために，最高レベルの品質と生産性を実現できる最適な管理戦略について検討し，その実現に必要なモデル構築・制御・監視手法等を開発する．具体的には，連続生産の能力を活かしきるデザインスペースの構築，全体最適化を達成する制御技術および安全強化学習技術の開発，確実な品質保証を約束する異常検出技術の開発，を遂行し，革新的管理戦略の構築と検証を実施する．
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| 研究成果の概要 |
医薬品連続生産を対象として，医薬品の品質と生産性を最大限に引き上げられる革新的な管理戦略を構築すること，およびその管理戦略を実装するために必要な方法論と技術を開発することが本研究の目的である．粉体供給工程と混合工程のモデルを構築するとともに，様々な装置構成を網羅的に表現できるスーパーストラクチャを用いたモデルを開発した．品質保証できる運転領域を最大限に活用できる「貪欲なデザインスペース」設計手法を開発するとともに，デザインスペース逸脱リスクを最小化する制御手法を開発した．造粒プロセスを対象とした異常検出手法，固形剤製造を対象としたプロセス選択支援ツールを開発した．
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
医薬品を低価かつ安定に供給するために，医薬品製造技術の革新が求められている．本研究では，近年採用が進んでいる連続生産を対象として，原料供給，混合，造粒，打錠など主要工程のモデルを構築するとともに，品質制御手法や異常検出手法を含む管理戦略を新たに提案した．これらの成果は，将来の医薬品製造技術の中核技術として，革新的管理戦略構築の基盤となるものである．
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