研究課題/領域番号 |
21H01704
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研究種目 |
基盤研究(B)
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配分区分 | 補助金 |
応募区分 | 一般 |
審査区分 |
小区分27020:反応工学およびプロセスシステム工学関連
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研究機関 | 京都大学 |
研究代表者 |
加納 学 京都大学, 情報学研究科, 教授 (30263114)
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研究分担者 |
金 尚弘 東京農工大学, 工学(系)研究科(研究院), 准教授 (60735504)
杉山 弘和 東京大学, 大学院工学系研究科(工学部), 教授 (70701340)
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研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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研究課題ステータス |
交付 (2023年度)
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配分額 *注記 |
16,900千円 (直接経費: 13,000千円、間接経費: 3,900千円)
2023年度: 5,070千円 (直接経費: 3,900千円、間接経費: 1,170千円)
2022年度: 5,720千円 (直接経費: 4,400千円、間接経費: 1,320千円)
2021年度: 6,110千円 (直接経費: 4,700千円、間接経費: 1,410千円)
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キーワード | 連続生産 / 医薬品 / 制御 / デジタルツイン / プロセス制御 / 異常検出 / プロセス設計 / モデリング / モデル / デザインスペース / デインスペース / 機械学習 |
研究開始時の研究の概要 |
製薬産業では,確実な製品品質保証を必須条件としつつ,需要に応じた柔軟な生産と生産性向上を実現するために,バッチ生産から連続生産への移行が進められている.本研究では,医薬品製造(特に固形製剤)において連続生産が持つ能力を最大限に引き出すために,最高レベルの品質と生産性を実現できる最適な管理戦略について検討し,その実現に必要なモデル構築・制御・監視手法等を開発する.具体的には,連続生産の能力を活かしきるデザインスペースの構築,全体最適化を達成する制御技術および安全強化学習技術の開発,確実な品質保証を約束する異常検出技術の開発,を遂行し,革新的管理戦略の構築と検証を実施する.
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研究実績の概要 |
製薬産業では,確実な製品品質保証を必須条件としつつ,需要に応じた柔軟な生産と生産性向上を実現するために,バッチ生産から連続生産への移行が進められている.本研究では,医薬品製造(特に固形製剤)において連続生産が持つ能力を最大限に引き出すために,最高レベルの品質と生産性を実現できる最適な管理戦略について検討し,その実現に必要なモデル構築・制御・監視手法等を開発することを目的としている. 連続生産プロセスのモデル構築については,粉体供給工程と混合工程のモデリングを実施した.粉体供給工程においては,時間と共に粉体の流動特性が変化することを考慮してモデルを構築することにより,操作変数を適切に決定しやすくなった.また,混合工程のモデリングでは,実験データ取得にかかる時間や原料費を低減することができる方法を開発した. 制御については,これまでに開発した「貪欲なデザインスペース」設計手法に基づいて,滞留時間分布を考慮することで,重要品質特性がデザインスペースから逸脱しにくい重要品質特性の設定値設定方法を開発し,その有効性を示した.また,連続造粒プロセスを対象とした異常検出システムも開発した. さらに,固形剤製造において,連続生産を要素として含むプロセスの設計手法と,経済性評価に基づいてプロセス選択を支援できるツールの開発に取り組んだ.また,重要工程の一つである造粒を対象に,物理モデルのシミュレーション結果を用いたサロゲートモデルを構築し,迅速かつ簡便なプロセス設計の手段を提案した. これらの研究成果は,医薬品連続生産の発展とさらなる効率化に向けて重要な役割を果たす.
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現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
「研究実績の概要」に記載した通り,順調に研究は進んでいる.
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今後の研究の推進方策 |
研究目的を達成するために,要素技術の開発を進めると共に,企業とも協力して医薬品連続生産の実機を用いた検証も実施したい.
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