| 研究課題/領域番号 |
21H03849
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| 研究種目 |
基盤研究(B)
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| 配分区分 | 補助金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分90140:医療技術評価学関連
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| 研究機関 | 国立医薬品食品衛生研究所 (2022-2023)
早稲田大学 (2021) |
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研究代表者 |
坪子 侑佑 国立医薬品食品衛生研究所, 医療機器部, 主任研究官 (40809399)
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| 研究分担者 |
八木 高伸 早稲田大学, 理工学術院, 主任研究員(研究院准教授) (00468852)
岩崎 清隆 早稲田大学, 理工学術院, 教授 (20339691)
挽地 裕 地方独立行政法人佐賀県医療センター好生館(総合臨床研究所), 総合臨床研究所, 医師・医療系職員 (90380774)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
17,680千円 (直接経費: 13,600千円、間接経費: 4,080千円)
2023年度: 2,990千円 (直接経費: 2,300千円、間接経費: 690千円)
2022年度: 5,330千円 (直接経費: 4,100千円、間接経費: 1,230千円)
2021年度: 9,360千円 (直接経費: 7,200千円、間接経費: 2,160千円)
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| キーワード | 断層粒子画像流速計測法 / ひずみ分布計測 / 血管内治療 / 冠動脈石灰化病変 / 生体組織モデリング / 医療機器 / 断層画像流速計測法 / 三次元ひずみ計測 / 血管内カテーテル治療 / カッティングバルーン / 圧縮試験 / 三次元ひずみ分布計測 / バルーンカテーテル |
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| 研究開始時の研究の概要 |
冠動脈狭窄における高度石灰化病変はステントの不完全拡張を引き起こし再狭窄等の要因となるが、従来の血管拡張バルーンでは拡張能力に限界がある。ステント留置前に石灰化に亀裂を生じさせ破壊してステントによる病変拡張を支援する、バルーン周囲に数枚のブレードを備えたカッティングバルーン等の開発が進められているが、ヒトの石灰化の分布や厚みは一様ではなく市販前の有効性・安全性の臨床評価が困難な現状にある。
本研究ではカッティングバルーン等に対し、臨床に即した石灰化モデルを開発し、申請者らの有する、モデル血管に生じる高精度三次元ひずみ分布計測技術と組み合わせることで、新たな拡張性能試験法を確立する。
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| 研究成果の概要 |
血管内治療における治療機器と病変血管との力学的相互作用の可視化を目的として、ひずみ計測用透明病変モデル開発技術、断層粒子画像流速計測（Tomographic-PIV）撮影技術を統合した評価技術系を構築し、冠動脈石灰化病変拡張用バルーンをはじめとした、各種血管内治療機器への応用の検討を行った。冠動脈用バルーンでの病変モデルの拡張実験を試行し、石灰化病変モデルに生じた三次元ひずみ分布を描画することができた。局所的な応力集中が予想された石灰化狭窄部に最大ひずみが生じ、狭窄部周辺の血管モデル内膜側により大きなひずみが分布するという結果が得られ、血管内治療デバイスの設計と使用に資する知見が得られた。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
有限要素解析等の従来法において、物性や分布の不均一な複合材料の破壊を伴う大変形を高精度に解析することは困難であった。本研究では、断層粒子画像流速計測法を用いた新規ひずみ分布計測手法と、内部に粒子を添加した石灰化部を備えた透明細径血管モデルを作製し、カッティングバルーン等拡張時のモデルひずみ分布を粒子追跡により高精度に計測する実験系を構築できた。
今後、冠動脈を想定した数mm径の血管に起こる微小変形からひずみを可視化する実験手法の開発を進め、提案手法の展開により石灰化破壊の治療効果や、血管損傷のリスクを詳細に分析し、適正な治療選択や手技のための定量的説明を臨床現場に提供することが期待できる。
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