鶏卵アレルギー経口免疫療法の舌下免疫療法併用効果に関するランダム化対照比較試験

• 研究課題/領域番号: 21K02097
• 研究種目: 基盤研究(C)
• 配分区分: 基金
• 応募区分: 一般
• 審査区分: 小区分08030:家政学および生活科学関連
• 研究機関: 昭和大学
• 研究代表者: 今井 孝成 昭和大学, 医学部, 教授 (60365731)
• 研究期間 (年度): 2021-04-01 – 2025-03-31
• 研究課題ステータス: 交付 (2023年度)
• 配分額: 4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円); 2023年度: 1,690千円 (直接経費: 1,300千円、間接経費: 390千円); 2022年度: 1,300千円 (直接経費: 1,000千円、間接経費: 300千円); 2021年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
• キーワード: 食物アレルギー / 経口免疫療法 / 舌下免疫療法 / 牛乳アレルギー / 無作為ランダム化比較試験

研究開始時の研究の概要

食物アレルギー患者を対象に、効率的に治癒を獲得し、かつ安全に実施できる経口免疫療法を開発することが本研究の目的である。
これまでの研究で、食物アレルギー患者に対する経口免疫療法の効果は明らかであるが、実施におけるアナフィラキシーリスク低減と効率的な治癒誘導は未達成の課題である。一方で舌下免疫療法は、保険診療としてスギ・ダニに対して行われており、その症状軽減効果が明らかである。
本研究では、経口免疫療法に舌下免疫療法を組み合わせてシナジー効果を検証し、全く新しい手法で抗原特異的免疫療法を実施して、その方法論を確立する。

研究実績の概要

本研究は、経口免疫療を、舌下免疫療法の介入群と非介入群を無作為に割り付け、同じプロトコルで実施した。主要評価項目は100mLの持続的無反応獲得率とした。これまでに舌下免疫療法介入群（S群）20名、非介入群（C群）20名がEntryされた。患者背景は、年齢中央値がS群7.4歳、C群6.1歳、男児がS群が11名、C群が12名であった。非特異的IgE値はS軍が1294IU/mL、C群が1023IU/mL、抗原特異的IgE値の中央値（4分位）は、S軍が92.5(44.2-101)、C群が77.1(28-101)であった。脱落はS群が2名、C群が2名であり、重篤な副反応を呈した症例は認めていない。
主要評価である100mLの持続的無反応の確認まで到達したのが、S群が1名で陰性、C群が2名で陰性1名であった。服地評価である100mLの負荷試験はこれまでにS群で8名が到達し陰性が1名(12.5%)、C群は5名が到達し陰性が2名(40%)であった。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

研究開始当初はいまだ十分にコロナ禍が収まっておらず、想定よりもEntry患者が少なかった。その後、登録数は持ち直しており、1年延長することで研究は終了することができる。

今後の研究の推進方策

ここ数年の患者ENTRYは順調であり、1年延長して予定通り終了することができると目算している。