| 研究課題/領域番号 |
21K06654
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分47060:医療薬学関連
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| 研究機関 | 愛知学院大学 |
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研究代表者 |
小幡 徹 愛知学院大学, 薬学部, 准教授 (20324080)
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| 研究分担者 |
神野 伸一郎 愛知学院大学, 薬学部, 教授 (20537237)
脇屋 義文 愛知学院大学, 薬学部, 教授 (40410360)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2023年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2022年度: 1,170千円 (直接経費: 900千円、間接経費: 270千円)
2021年度: 1,430千円 (直接経費: 1,100千円、間接経費: 330千円)
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| キーワード | 光分解 / EEM-PARAFAC / クロルプロマジン / フェノチアジン系医薬品 / フェノチアジン / PARAFAC / 光感受性 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
本研究は、医薬品の光感受性を数値・定量化し、薬剤師が高品質な製剤を保管、調製から治療提供できる新たな手法を確立することを目的とする。その実現に向けて、光に対する 「原薬」 と 「医薬品添加剤」の関係を『酸化還元電位』で指標化し、光分解の予測や判断に役立つデータシート化することで、製剤のテーラーメード調製を実践する。光安定性試験ガイドラインや試行錯誤的に行われてきた従来の調製プロセスを変革させる本研究は、『医薬品の適正使用』と『医療ニーズに対応した薬物療法』の推進に貢献できることに加え、『本邦発の医薬品の安定性試験に関するガイドラインの創成』に繋がる。
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| 研究成果の概要 |
医薬品の品質を、臨床現場で簡便かつ迅速に把握することは、医薬品を有効かつ安全に活用するために不可欠であり、医療ニーズに対応したテーラーメード製剤の製造を実践する上で必須である。本研究では、医薬品の光感受性を評価する指標として、原薬や光分解物の酸化還元電位を調査したが、実用に耐えうる数値・定量値を得ることができなかった。そこで酸化還元電位に変わる新たな指標として蛍光指紋 (EEM) が利用できることを明らかとし、多変量解析のPARAFACと併用することで、フェノチアジン系抗精神病薬の光分解過程を可視化し、その定量的な情報を得ることに成功した。
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| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
本研究は、EEM-PARAFAC法を用いて医薬品の光感受性を数値・定量化する新しい手法を構築し、その有用性を確認した。従来のHPLCやGC-MSと比較して、原薬の光分解過程を定量的かつ可視化することが可能となり、より正確な光安定性評価ができることを示した。この成果は、医薬品の品質管理や製剤の調製に大きく寄与し、最適な薬物療法の提供と安全性の向上に繋がる。さらに、医薬品の光感受性を迅速に評価できることから、薬剤師が現場で適切な薬物治療を提供する支援となる。これにより、患者のQOL向上や医薬品の有効活用が期待され、医療現場での効率的な運用と安全性の確保に貢献できると考えられる。
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