| 研究課題/領域番号 |
21K07330
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| 研究種目 |
基盤研究(C)
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| 配分区分 | 基金 |
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| 応募区分 | 一般 |
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| 審査区分 |
小区分52010:内科学一般関連
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| 研究機関 | 関西医科大学 |
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研究代表者 |
蓮尾 英明 関西医科大学, 医学部, 教授 (00460824)
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| 研究分担者 |
松岡 弘道 国立研究開発法人国立がん研究センター, 中央病院, 科長 (20425078)
石川 秀樹 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 特任教授 (30351795)
盛 啓太 静岡県立静岡がんセンター(研究所), その他部局等, 研究員 (50727534)
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| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
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| 研究課題ステータス |
交付 (2022年度)
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| 配分額 *注記 |
4,160千円 (直接経費: 3,200千円、間接経費: 960千円)
2023年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
2022年度: 1,040千円 (直接経費: 800千円、間接経費: 240千円)
2021年度: 1,560千円 (直接経費: 1,200千円、間接経費: 360千円)
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| キーワード | 不眠障害 / 在宅医療 / 共鳴呼吸数推定式 / 心拍変動バイオフィードバック / 非接触型センシング技術 / 根治不能がん患者 / 睡眠剤減量 / バイオフィードバック / 心拍変動 / がん患者 |
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| 研究開始時の研究の概要 |
本研究では、心拍変動バイオフィードバックを在宅で導入かつ在宅で就寝前に実践を行う完全在宅型システムの確立を目指す。先ず、最適な共鳴呼吸数の検索は専門医療機関でしか行えない課題があるため、先行研究の二次解析で得られた身長との相関をもとにしたがん患者の共鳴呼吸数推定の妥当性の予備研究を行う。次に、がん患者の不眠障害のおける非接触型心拍変動センシング技術を用いた完全在宅型システムが、患者のセルフケアとして、睡眠剤の減量、睡眠効率やQOL改善を可能にするか明らかにする探索的多施設共同無作為化割付比較試験を検討する。
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| 研究実績の概要 |
本研究では、心拍変動バイオフィードバックを在宅で導入かつ在宅で就寝前に実践を行う完全在宅型システムの確立を目指す。
先ず、最適な共鳴呼吸数の検索は専門医療機関でしか行えない課題があるため、先行研究の二次解析で得られた身長との相関をもとにしたがん患者の共鳴呼吸数推定の妥当性の予備研究を行った。この研究の課題は、少ない対象者数、非盲検化、参加者背景の均一性がないことによる選択バイアスがあった。そこで、2021年度に以下の探索研究を開始した。健常成人120例を対象として、盲検化の共鳴呼吸数検索で得られた共鳴呼吸数から身長、年齢、性別、体重、胸囲などの個人特性を利用した共鳴呼吸数推定式を作成した。さらに、同様の方法で根治不能がん患者30例を対象として、上記の共鳴呼吸数推定式の妥当性を評価した。2022年度にこの研究結果をまとめて原著論文として投稿中であり、さらに：『共鳴呼吸数を推定する方法、及び睡眠効率を改善するためのコンピュータの制御方法』の名称で特許出願している。
次に、不眠障害のがん患者を対象として、共鳴呼吸数推定式と非接触型心拍変動センシング技術を用いた完全在宅型心拍変動バイオフィードバックシステムが、患者のセルフケアとして、睡眠剤の減量、睡眠効率やQOL改善を可能にするか明らかにする探索的多施設共同無作為化割付比較試験を、2022年6月より国立がん研究センターと共同して開始して、2023年3月末に登録予定数を満たしたために登録終了となった。現在、データ解析を行っている段階である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
当初より二期的に計画しており、二期の本試験も完遂して論文化や啓発活動の段階に進めている。
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| 今後の研究の推進方策 |
・一期で行った研究で得られた知見を活用して、企業連携のもとにアプリ等の製品開発を進めていく。
・二期で行った研究は解析中であるが、短期間での睡眠機能の改善や睡眠剤の減量・中止などの効果が予想以上に得られており、睡眠剤との非劣勢比較試験を考慮していきたいと考えている。
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