| 研究課題/領域番号 |
21K08157
|
|---|
| 研究種目 |
基盤研究(C)
|
| 配分区分 | 基金 |
|---|
| 応募区分 | 一般 |
|---|
| 審査区分 |
小区分53030:呼吸器内科学関連
|
|---|
| 研究機関 | 熊本大学 |
|---|
研究代表者 |
濱田 昌平 熊本大学, 病院, 特任助教 (30833991)
|
|---|
| 研究分担者 |
坂上 拓郎 熊本大学, 大学院生命科学研究部(医), 教授 (00444159)
一安 秀範 熊本大学, 大学院生命科学研究部(医), 准教授 (50419636)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2021-04-01 – 2024-03-31
|
| 研究課題ステータス |
完了 (2023年度)
|
| 配分額 *注記 |
2,470千円 (直接経費: 1,900千円、間接経費: 570千円)
2023年度: 130千円 (直接経費: 100千円、間接経費: 30千円)
2022年度: 130千円 (直接経費: 100千円、間接経費: 30千円)
2021年度: 2,210千円 (直接経費: 1,700千円、間接経費: 510千円)
|
|---|
| キーワード | Xa因子阻害薬 / DOAC / 出血リスク / PT-INR / 呼吸器疾患 / モニタリング / 第Xa因子阻害薬 |
|---|
| 研究開始時の研究の概要 |
静脈血栓症の治療と心原性脳塞栓症予防目的に使用される新規経口抗凝固薬(direct oral anticoagulants; DOAC)は、以前から用いられていたビタミンK拮抗薬と比較して同等以上の有効性と安全性を示す。安全性担保のためのモニタリングが不要とされるが、血液凝固検査結果(とくにPT-INR)と出血リスクの関連は不明である。本研究では、血栓症と出血に注意を要する呼吸器疾患において、DOACの中でもPT-INRと血中濃度が相関する第Xa因子阻害薬の無作為化比較試験を行う。血中濃度とPT-INRの推移を解析し、薬剤毎の出血リスクの違い、出血予測因子、モニタリングの必要性を明らかにする。
|
| 研究実績の概要 |
本研究では、PT-INR値と血中濃度の相関が示唆されるXa因子阻害薬(リバーロキサバン、エドキサバン、アビキサバン)による抗凝固療法を要する呼吸器疾患症例を対象とした前向きの無作為化比較試験を行う。①薬剤毎の出血イベント発生頻度と特徴の違い、②出血イベント発生のリスク因子の同定、③PT-INR値と出血イベント発生の関連、④薬剤毎の血栓症再燃頻度、を明らかにすることを目的としている。本研究により、Xa因子阻害薬のリスク・ベネフィット、とくに出血リスクの違いが明らかにできれば、血栓症の頻度が高いだけでなく気道出血を生じやすい呼吸器疾患患者において最適なDOAC薬剤を選択する一助となり得る。さらに、PT-INR値の上昇と出血リスクの関連が明らかになれば、安全性を担保するためのモニタリングの必要性を示す可能性があり、実臨床に還元できる基盤的知見
となり得る研究である。
当該年度を含めた研究期間全体を通じて実施した研究の成果として、本研究と同様の内容を目的として、後方視的な観察研究を行った。Xa因子阻害薬(リバーロキサバン、エドキサバン)を投与された呼吸器疾患症例を対象として症例データ集積、統計解析、論文投稿行い、Scientific reports誌に掲載された1)。この予備的研究成果により、前向きの無作為化比較試験である本研究を進捗させる根拠となった。
1) Hamada, S., Muramoto, K., Akaike, K. et al. The impact of factor Xa inhibitors on bleeding risk in patients with respiratory diseases. Sci Rep 14, 4039 (2024).
|
